乾癬性関節炎患者における皮下投与ソネロキマブの長期安全性、忍容性、有効性を評価する研究
2026年9月8日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG
乾癬性関節炎患者におけるサブキュタネオス（皮下）ソネロキマブの長期安全性、忍容性、有効性を評価する研究
これは、親研究（M1095-PSA-301またはM1095-PSA-302）を完了した乾癬性関節炎患者におけるソネロキマブの長期安全性、忍容性および臨床的有効性を実証するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
M1095-PSA-303は、親試験（M1095-PSA-301またはM1095-PSA-302）を完了した乾癬性関節炎患者を対象に、ソネロキマブ60mgを4週間ごとに皮下投与した場合の長期安全性、忍容性、および臨床的有効性を調査する第3相多施設共同非盲検延長試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- Clinical Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Clinical Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Clinical Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- Clinical Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clinical Site
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- Clinical Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Clinical Site
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Clinical Site
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Site
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Clinical Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 治験責任医師の判断において、このOLE試験への参加による利益が見込まれる参加者。
- 親試験で計画された最終投与前の投与および/または最終投与を受けており、親試験の治療終了時診察を完了した参加者。
- 親試験での最終試験治療投与から、このOLE試験での初回投与までが8週間以内（理想的には4週間以内）であること。
- 妊娠中または授乳中でなく、妊娠可能でない状態であるか、試験期間中および最終試験治療投与後少なくとも8週間、効果的な避妊法を使用することに同意する女性参加者。 妊娠可能な女性参加者は、試験期間中および最終試験治療投与後少なくとも8週間、卵子提供を控えること。
- 試験期間中および最終試験治療投与後少なくとも8週間、妊娠可能なパートナーとの性交時にコンドーム使用に同意する男性参加者（不妊手術済みの場合を除く）。 男性参加者はまた、試験期間中および最終試験治療投与後少なくとも8週間、精子提供を控えることに同意すること。
除外基準：
- このOLE試験登録時に、親試験の中止基準のいずれかを満たした参加者。
- 本試験計画書で規定されている禁止されているPsAまたは非PsA治療の1つ以上を継続使用または使用計画がある参加者。
- 本試験期間中に他の医薬品または医療機器に関する介入試験への参加を計画している参加者。
- 親試験において盲検化が解除された参加者。
- 親試験への不遵守があった参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：ソネロキマブ投与量
全参加者は、4週間ごとにソネロキマブを皮下投与で投与されます
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オープンラベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソネロキマブの長期安全性と忍容性：
時間枠：52週間
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治療関連有害事象（TEAE）
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52週間
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ソネロキマブの長期的な安全性と忍容性：
時間枠：52週間
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重篤な有害事象（SAE）
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52週間
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sonelokimabの長期安全性および忍容性：
時間枠：52週間
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研究中止に至ったTEAE
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52週間
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sonelokimabの長期安全性と忍容性：
時間枠：52週間
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特別関心事象（AESI）
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52週間
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ソネロキマブの長期安全性と忍容性：
時間枠：52週間
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バイタルサインおよび標準12誘導心電図における臨床的に有意な変化 測定内容：ベースラインからのバイタルサインおよび12誘導心電図間隔に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
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52週間
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ソネロキマブの長期安全性および忍容性：
時間枠：52週間
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臨床検査パラメーターにおける臨床的有意な変化 測定内容：ベースラインからの血液学、生化学、および尿検査において臨床的有意な変化が認められた参加者数
|
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソネロキマブの長期有効性：
時間枠：52週
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経時的なアメリカンリウマチ学会（ACR）20/50/70％改善基準を達成した参加者の割合
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52週
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ソネロキマブの長期有効性：
時間枠：52週間
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最小疾患活動性（MDA）の経時変化
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52週間
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ソネロキマブの長期有効性：
時間枠：52週間
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健康アセスメント質問票-障害指数（HAQ-DI）の経時的変化
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52週間
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ソネロキマブの長期的有効性：
時間枠：52週間
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経時的な圧痛関節数（TJC）68/腫脹関節数（SJC）66の変化
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52週間
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ソネロキマブの長期有効性：
時間枠：52週間
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経時的な乾癬面積重症度指数（PASI）75/90/100達成参加者の割合
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52週間
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ソネロキマブの長期有効性：
時間枠：52週間
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修正爪乾癬重症度指数（mNAPSI）の経時変化
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52週間
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ソネロキマブの長期的有効性:
時間枠：52週間
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経時的なVLDA（非常に低い疾患活動性）達成参加者の割合
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52週間
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ソネロキマブの長期有効性：
時間枠：52週間
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経時的なカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコアを達成した参加者の割合
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52週間
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ソネロキマブの長期有効性：
時間枠：52週
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リーズ付着部炎指数（LEI）の経時変化
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52週
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ソネロキマブの長期有効性
時間枠：52週間
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経時的なACR50／ACR70およびPASI90／100改善の両方を達成した参加者の割合
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2028年2月4日
研究の完了 (推定)
2028年2月4日
試験登録日
最初に提出
2025年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。