En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av subkutant sonelokimab hos deltakere med psoriatisk artritt
8. september 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG
En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av subkutan sonelokimab hos deltakere med psoriatisk artritt
Dette er en studie for å demonstrere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av sonelokimab i behandlingen av pasienter med psoriatisk artritt som har fullført en forelderstudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302)
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
M1095-PSA-303 er en fase 3, multicentrisk, åpen merkeutvidelsesstudie for å undersøke langsikket sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av sonelokimab 60 mg subkutant hver 4. uke hos pasienter med psoriatisk artritt som fullførte en foreldrestudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1560
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som, etter forskerens vurdering, forventes å ha nytte av å delta i denne OLE-studien.
- Deltakere som har mottatt den nest siste og/eller siste dosen som planlagt i foreldrestudien, og har fullført slutten-av-behandling-besøket i foreldrestudien.
- Deltakere må ha mottatt sin siste dose av studiemedikament i foreldrestudien ikke mer enn 8 uker (men ideelt sett 4 uker) før første dose i denne OLE-studien.
- Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta dersom de ikke er gravide eller ammer, og må være uten barnepotensiale eller må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedikament. Kvinnelige deltakere med barnepotensiale må avstå fra å donere egg under studien og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedikament.
- Mannlige deltakere må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive med en partner med barnepotensiale under studien og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedikament, med mindre de er kirurgisk steriliserte. Mannlige deltakere må også samtykke i å avstå fra å donere sæd under studien og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedikament.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfylte noen av avslutningskriteriene i foreldrestudien ved påmelding til denne OLE-studien.
- Deltakere som har pågående eller planlagt bruk av en eller flere av de forbudte PsA- eller ikke-PsA-behandlingene spesifisert i denne protokollen.
- Deltakere som planlegger å delta i en annen intervensjonsstudie for et legemiddel eller medisinsk utstyr under denne studien.
- Deltakere som ble avblindet under foreldrestudien.
- Deltakerens manglende overholdelse av foreldrestudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: sonelokimab-dose
Alle deltakere vil motta sonelokimab subkutant hver 4. uke
|
Åpen merket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtids sikkerhet og tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
|
52 uker
|
|
Langtids sikkerhet og tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
|
52 uker
|
|
Langtidssikkerhet og tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
TEAE-er som førte til studieavbrudd
|
52 uker
|
|
Langtids sikkerhet og tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Bivirkninger av spesielt interesse (AESI-er)
|
52 uker
|
|
Langtids sikkerhet og tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn og standard 12-avledningselektrokardiogram Målebeskrivelse: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn og 12-avlednings EKG-intervaller fra utgangspunktet
|
52 uker
|
|
Langtids sikkerhet og tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametere Målebeskrivelse: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, biokjemi og urinanalyse fra utgangspunkt
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidseffekt av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 % forbedringskriterier over tid
|
52 uker
|
|
Langtidseffekt av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Endring over tid i Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
|
52 uker
|
|
Langtidseffekt av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Endring over tid i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
|
52 uker
|
|
Langtidseffektiviteten av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Endring over tid i ømme ledd (TJC)68 / hovne ledd (SJC)66
|
52 uker
|
|
Langtidseffektiviteten av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 over tid
|
52 uker
|
|
Langtidseffekt av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Endring over tid i Modifisert Nål Psoriasis Alvorlighetsindeks (mNAPSI)
|
52 uker
|
|
Langtidseffektiviteten til sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) over tid
|
52 uker
|
|
Langtidseffekt av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) over tid
|
52 uker
|
|
Langtidseffekt av sonelokimab:
Tidsramme: 52 uker
|
Endring over tid i Leeds Enthesitis Index (LEI)
|
52 uker
|
|
Langtidseffekt av sonelokimab
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår både ACR 50/ACR70 og PASI90/100 forbedring over tid
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
4. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Annen identifikator: Sponsor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .