Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego podawania sonelokimabu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego sonelokimabu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów

To badanie ma na celu wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej sonelokimabu w leczeniu pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie macierzyste (M1095-PSA-301 lub M1095-PSA-302)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

M1095-PSA-303 to badanie fazy 3, wieloośrodkowe, otwarte, będące kontynuacją, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej sonelokimabu w dawce 60 mg podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie macierzyste (M1095-PSA-301 lub M1095-PSA-302).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą odnieść korzyść z udziału w tym badaniu OLE.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali przedostatnią i/lub ostatnią dawkę zgodnie z planem w badaniu macierzystym oraz ukończyli wizytę końcową leczenia w badaniu macierzystym.
  3. Uczestnicy muszą otrzymać ostatnią dawkę leku badawczego w badaniu macierzystym nie więcej niż 8 tygodni (a idealnie 4 tygodnie) przed pierwszą dawką w tym badaniu OLE.
  4. Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę musi powstrzymać się od oddawania komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  5. Mężczyźni muszą być gotowi do używania prezerwatyw podczas aktywności seksualnej z partnerką zdolną do zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego, chyba że są chirurgicznie sterylni. Mężczyźni muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy spełniali którekolwiek z kryteriów przerwania badania macierzystego w momencie rekrutacji do tego badania OLE.
  2. Uczestnicy, którzy stosują lub planują stosowanie jednego lub więcej zabronionych leków na łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub inne niż ŁZS, określonych w niniejszym protokole.
  3. Uczestnicy, którzy planują udział w innym interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia podczas tego badania.
  4. Uczestnicy, którym odtajniono przydział leczenia podczas badania macierzystego.
  5. Niestosowanie się uczestnika do zaleceń badania macierzystego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dawka sonelokimabu
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać sonelokimab podskórnie co 4 tygodnie
Lek: Sonelokimab
Otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja leku sonelokimab:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
NPO prowadzące do wycofania z badania
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI)
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych i standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie Opis pomiaru: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych i odstępach 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z wartościami wyjściowymi
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych Opis pomiaru: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, biochemii i analizie moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność preparatu sonelokimab:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników spełniających kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) 20/50/70% poprawy w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie minimalnej aktywności choroby (MDA)
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie wskaźnika liczby tkliwych stawów (TJC)68 / wskaźnika liczby obrzękniętych stawów (SJC)66
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Proporcja uczestników osiągająca wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75/90/100 w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie w zmodyfikowanym indeksie ciężkości łuszczycy paznokci (mNAPSI)
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających bardzo niską aktywność choroby (VLDA) w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających wynik SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych wg skali Leeds (LEI) w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających zarówno poprawę ACR 50/ACR70, jak i PASI90/100 w czasie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Inny identyfikator: Sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonelokimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj