Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo de Sonelokimab Subcutâneo em Participantes com Artrite Psoriática
8 de setembro de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do Sonelokimab Subcutâneo em Participantes com Artrite Psoriática
Este é um estudo para demonstrar a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e a eficácia clínica do sonelokimab no tratamento de doentes com artrite psoriática que completaram um estudo parental (M1095-PSA-301 ou M1095-PSA-302)
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
M1095-PSA-303 é um estudo de extensão de Fase 3, multicêntrico e aberto, para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica a longo prazo de sonelokimab 60 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas em doentes com artrite psoriática que completaram um estudo parental (M1095-PSA-301 ou M1095-PSA-302).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador, se espera que beneficiem da participação neste estudo de extensão aberta.
- Participantes que receberam a penúltima e/ou última dose, conforme planeado no estudo parental, e completaram a visita final de tratamento do estudo parental.
- Os participantes devem ter recebido a última dose do tratamento do estudo no estudo parental não mais de 8 semanas (mas idealmente 4 semanas) antes da primeira dose neste estudo de extensão aberta.
- As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou a amamentar e devem ser de potencial não procriador ou devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o estudo e durante pelo menos 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo. As participantes do sexo feminino com potencial procriador devem abster-se de doar ovócitos durante o estudo e durante pelo menos 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos com uma parceira com potencial procriador durante o estudo e durante pelo menos 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo, a menos que sejam cirurgicamente esterilizados. Os participantes do sexo masculino também devem concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo e durante pelo menos 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que cumpriram algum dos critérios de descontinuação do estudo parental no momento da inscrição neste estudo de extensão aberta.
- Participantes que tenham uso contínuo ou planeado de um ou mais dos tratamentos proibidos para APs ou não-APs especificados neste protocolo.
- Participantes que planeiem participar noutro estudo intervencional para um medicamento ou dispositivo durante este estudo.
- Participantes que foram descegados durante o estudo parental.
- Incompatibilidade do participante com o estudo parental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: dose de sonelokimab
Todos os participantes receberão sonelokimab por via subcutânea a cada 4 semanas
|
Aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
|
52 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Eventos adversos graves (EAGs)
|
52 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Eventos adversos de tratamento que levaram à descontinuação do estudo
|
52 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Eventos adversos de interesse especial (AESIs)
|
52 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e eletrocardiograma padrão de 12 derivações Descrição da medida: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e intervalos do ECG de 12 derivações em relação à linha de base
|
52 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos Descrição da medida: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia, bioquímica e análise de urina em relação ao basal
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de participantes que atingiram os critérios de melhoria de 20/50/70% do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Alteração ao longo do tempo na Atividade Mínima da Doença (MDA)
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Mudança ao longo do tempo no Questionário de Avaliação da Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Alteração ao longo do tempo na contagem de articulações dolorosas (TJC)68/contagem de articulações inchadas (SJC)66
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de participantes que atingem o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75/90/100 ao longo do tempo
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Alteração ao longo do tempo no Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado (mNAPSI)
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelocumabe:
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de participantes que atingiram uma atividade da doença muito baixa (VLDA) ao longo do tempo
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de participantes a atingir o SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ao longo do tempo
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab:
Prazo: 52 semanas
|
Alteração ao longo do tempo no Índice de Entesite de Leeds (LEI)
|
52 semanas
|
|
Eficácia a longo prazo do sonelokimab
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de participantes que atingem uma melhoria ACR50/ACR70 e PASI90/100 ao longo do tempo
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
4 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Outro identificador: Sponsor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .