Een onderzoek om de langetermijnveiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van subcutaan sonelokimab bij deelnemers met artritis psoriatica te evalueren
8 september 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG
Dit is een onderzoek om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van sonelokimab aan te tonen bij de behandeling van patiënten met artritis psoriatica die een ouderstudie hebben voltooid (M1095-PSA-301 of M1095-PSA-302)
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
M1095-PSA-303 is een fase 3, multinationeel, open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en klinische effectiviteit te onderzoeken van sonelokimab 60 mg subcutaan elke 4 weken bij patiënten met artritis psoriatica die een voorafgaande studie hebben voltooid (M1095-PSA-301 of M1095-PSA-302).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers waarvan, naar de mening van de onderzoeker, verwacht wordt dat ze baat hebben bij deelname aan deze OLE-studie.
- Deelnemers die de voorlaatste en/of laatste dosis hebben ontvangen, zoals gepland in de ouderstudie, en de einde-behandelingscontrole van de ouderstudie hebben voltooid.
- Deelnemers moeten hun laatste dosis van de studiebehandeling in de ouderstudie niet meer dan 8 weken (maar idealiter 4 weken) voor de eerste dosis in deze OLE-studie hebben ontvangen.
- Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten niet in de vruchtbare leeftijd zijn of moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden van het doneren van eicellen tijdens de studie en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
- Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een partner in de vruchtbare leeftijd tijdens de studie en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling, tenzij ze chirurgisch steriel zijn. Mannelijke deelnemers moeten ook instemmen met het zich onthouden van het doneren van sperma tijdens de studie en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die op het moment van inschrijving in deze OLE-studie voldeden aan een van de afbreekcriteria van de ouderstudie.
- Deelnemers die voortdurend of gepland gebruik maken van een of meer van de verboden PsA- of niet-PsA-behandelingen zoals gespecificeerd in dit protocol.
- Deelnemers die van plan zijn deel te nemen aan een andere interventiestudie voor een geneesmiddel of apparaat tijdens deze studie.
- Deelnemers die gedeblindeerd zijn tijdens de ouderstudie.
- Deelnemer niet-naleving van de ouderstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: sonelokimab-dosis
Alle deelnemers ontvangen elke 4 weken sonelokimab subcutaan
|
Open-label
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnveiligheid en verdraagzaamheid van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
|
52 weken
|
|
Langetermijnveiligheid en verdraagzaamheid van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Ernstige bijwerkingen
|
52 weken
|
|
Lange-termijn veiligheid en verdraagbaarheid van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
TEAE's die leiden tot terugtrekking uit de studie
|
52 weken
|
|
Langetermijnveiligheid en verdraagzaamheid van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bijzondere bijwerkingen van belang (AESI's)
|
52 weken
|
|
Langetermijnveiligheid en verdraagzaamheid van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinisch significante veranderingen in vitale functies en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram Meetbeschrijving: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies en 12-afleidingen ECG-intervallen vanaf baseline
|
52 weken
|
|
Langetermijnveiligheid en verdraagzaamheid van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters Meetomschrijving: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie, biochemie en urineonderzoek vanaf baseline
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel deelnemers dat in de loop van de tijd voldoet aan de verbeteringscriteria van het American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70%
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering over tijd in Minimale ziekteactiviteit (MDA)
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering over tijd in Health Assessment Questionnaire-disability index (HAQ-DI)
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de tijd van tender joint count (TJC)68 / swollen joint count (SJC)66
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 behaalt over tijd
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de tijd van de Gewijzigde Nagelpsoriasis Ernst Index (mNAPSI)
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel deelnemers dat zeer lage ziekteactiviteit (VLDA) bereikt in de loop van de tijd
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel van deelnemers dat de SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) behaalt in de loop van de tijd
|
52 weken
|
|
Langdurige werkzaamheid van sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de tijd van de Leeds Enthesitis Index (LEI)
|
52 weken
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel deelnemers dat zowel een ACR 50/ACR70 als PASI90/100 verbetering bereikt in de loop van de tijd
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
4 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
4 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Andere identificatie: Sponsor)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .