Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de langetermijnveiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van subcutaan sonelokimab bij deelnemers met artritis psoriatica te evalueren

11 november 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG

This is a study to demonstrate the long-term safety, tolerability and clinical efficacy of sonelokimab in the treatment of patients with psoriatic arthritis who completed a parental study (M1095-PSA-301 or M1095-PSA-302)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

M1095-PSA-303 is a Phase 3, multicenter, open-label extension study to investigate the long-term safety, tolerability and clinical efficacy of sonelokimab 60 mg subcutaneously every 4 weeks in patients with psoriatic arthritis who completed a parental study (M1095-PSA-301 or M1095-PSA-302).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6821
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants who, in the opinion of the investigator, are expected to benefit from participation in this OLE study.
  2. Participants who have received the second to last and/or last dose, as planned in the parental study, and have completed the end-of-treatment visit of the parental study.
  3. Participants must have received their last dose of study treatment in the parental study no more than 8 weeks (but ideally 4 weeks) before the first dose in this OLE study.
  4. Female participants are eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding and must be of nonchildbearing potential or must agree to use highly effective methods of contraception during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment. Female participant of childbearing potential must refrain from donating oocytes during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment.
  5. Male participants must be willing to use a condom when sexually active with a partner of childbearing potential during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment, unless surgically sterile. Male participants must also agree to refrain from donating sperm during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who met any of the discontinuation criteria of the parental study at the time of enrollment in this OLE study.
  2. Participants who have ongoing or planned use of one or more of the prohibited PsA or non-PsA treatments specified in this protocol.
  3. Participants who plan to participate in another interventional study for a drug or device during this study.
  4. Participants who were unblinded during the parental study.
  5. Participant noncompliance to the parental study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental: sonelokimab dose

All participants will receive sonelokimab subcutaneously every 4 weeks
Geneesmiddel: Sonelokimab

Open-label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-term safety and tolerability of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
52 weeks
Long-term safety and tolerability of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Serious adverse events (SAEs)
52 weeks
Long-term safety and tolerability of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

TEAEs leading to study withdrawal
52 weeks
Long-term safety and tolerability of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Adverse events of special interest (AESIs)
52 weeks
Long-term safety and tolerability of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Clinically significant changes in vital signs and standard 12-lead electrocardiogram Measure description: Number of participants with clinically significant changes in vital signs and 12-lead ECG intervals from baseline
52 weeks
Long-term safety and tolerability of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Clinically significant changes in clinical laboratory parameters Measure description: Number of participants with clinically significant changes in hematology, biochemistry and urinalysis from baseline
52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70% improvement criteria over time
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Change over time in Minimal disease activity (MDA)
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Change over time in Health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI)
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Change over time in Tender joint count (TJC)68/ swollen joint count (SJC)66
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Proportion of participants achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 over time
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Change over time in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Proportion of participants achieving Very low disease activity (VLDA) over time
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Proportion of participants achieving SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) over time
52 weeks
Long-term efficacy of sonelokimab:
Tijdsspanne: 52 weeks

Change over time in Leeds Enthesitis Index (LEI)
52 weeks
Long term efficacy of sonelokimab
Tijdsspanne: 52 weeks

Proportion of participants achieving both an ACR 50/ACR70 and PASI90/100 improvement over time
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Andere identificatie: Sponsor)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren