Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de sonelokimab subcutáneo en participantes con artritis psoriásica
8 de septiembre de 2026 actualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Este es un estudio para demostrar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia clínica de sonelokimab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica que completaron un estudio principal (M1095-PSA-301 o M1095-PSA-302)
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
M1095-PSA-303 es un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico y abierto para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia clínica a largo plazo de sonelokimab 60 mg por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con artritis psoriásica que completaron un estudio principal (M1095-PSA-301 o M1095-PSA-302).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Clinical Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Clinical Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clinical Site
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Clinical Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Clinical Site
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Clinical Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Clinical Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador, se espera que se beneficien de la participación en este estudio de extensión abierta (OLE).
- Participantes que han recibido la penúltima y/o última dosis, según lo planificado en el estudio principal, y han completado la visita final del tratamiento del estudio principal.
- Los participantes deben haber recibido su última dosis del tratamiento del estudio en el estudio principal no más de 8 semanas (pero idealmente 4 semanas) antes de la primera dosis en este estudio OLE.
- Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o en período de lactancia y deben ser de no potencial de embarazo o deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben abstenerse de donar ovocitos durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos deben estar dispuestos a utilizar preservativo cuando sean sexualmente activos con una pareja con potencial de embarazo durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio, a menos que estén quirúrgicamente esterilizados. Los participantes masculinos también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes que cumplieron cualquiera de los criterios de interrupción del estudio principal en el momento de la inscripción en este estudio OLE.
- Participantes que tienen uso continuo o planificado de uno o más de los tratamientos prohibidos para PsA o no PsA especificados en este protocolo.
- Participantes que planean participar en otro estudio intervencional para un medicamento o dispositivo durante este estudio.
- Participantes que fueron desenmascarados durante el estudio principal.
- Incumplimiento del participante al estudio principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: dosis de sonelokimab
Todos los participantes recibirán sonelokimab por vía subcutánea cada 4 semanas
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Estudio abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Eventos adversos graves (EAG)
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52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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EAES que conllevaron a la retirada del estudio
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52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Eventos adversos de especial interés (EAEI)
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52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios clínicamente significativos en los signos vitales y el electrocardiograma estándar de 12 derivaciones Medida de descripción: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales e intervalos del ECG de 12 derivaciones desde el inicio
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52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios clínicamente significativos en parámetros de laboratorio clínico Descripción de la medida: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología, bioquímica y análisis de orina desde el inicio
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan los criterios de mejora del 20/50/70% del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en la actividad mínima de la enfermedad (MDA)
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en el Cuestionario de Evaluación de Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en el recuento de articulaciones sensibles (TJC)68 / recuento de articulaciones inflamadas (SJC)66
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de participantes que logran el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) 75/90/100 a lo largo del tiempo
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal Modificado (mNAPSI)
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de participantes que logran una actividad de la enfermedad muy baja (VLDA) a lo largo del tiempo
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan el Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) a lo largo del tiempo
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab:
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en el Índice de Entesitis de Leeds (LEI)
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52 semanas
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Eficacia a largo plazo de sonelokimab
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan tanto una mejora de ACR 50/ACR70 como de PASI90/100 a lo largo del tiempo
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
4 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- Sonelokimab
Otros números de identificación del estudio
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Otro identificador: Sponsor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .