Egy tanulmány a szubkután sonelokimab hosszú távú biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére pszoriásises artritiszben szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 8. frissítette: MoonLake Immunotherapeutics AG
Egy tanulmány a szubkután Sonelokimab hosszú távú biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére pszoriásises artritises résztvevőkben
Ez egy tanulmány, amely a sonelokimab hosszú távú biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának bemutatására szolgál a pszoriázisos arthritiszben szenvedő betegek kezelésében, akik befejeztek egy szülői tanulmányt (M1095-PSA-301 vagy M1095-PSA-302)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A M1095-PSA-303 egy 3. fázisú, multicentrikus, nyitott, kiterjesztett vizsgálat, amely a szonelokimab 60 mg 4 hetente subcután alkalmazásának hosszú távú biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és klinikai hatékonyságát vizsgálja azoknál a pszoriászes arthritiszes betegeknél, akik befejeztek egy szülői vizsgálatot (M1095-PSA-301 vagy M1095-PSA-302).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1560
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akikről a vizsgálatvezető véleménye szerint várható, hogy részvételükből haszon származik ebben a OLE vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik megkapták az utolsó előtti és/vagy utolsó adagot a szülői vizsgálatban tervezett módon, és elvégezték a szülői vizsgálat kezelés utáni záró látogatását.
- A résztvevőknek legfeljebb 8 héttel (de ideális esetben 4 héttel) e OLE vizsgálat első adagja előtt kell megkapniuk az utolsó vizsgálati kezelési adagot a szülői vizsgálatban.
- A női résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha nem terhesek vagy szoptatnak, és nem lehetnek terhesek, vagy egyetértenek a nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek használatával a vizsgálat alatt és legalább 8 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek el kell tekinteniük petesejtek adományozásától a vizsgálat alatt és legalább 8 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- A férfi résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük óvszer használatára, amikor szexuálisan aktívak egy gyermekvállalásra képes partnerrel a vizsgálat alatt és legalább 8 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, kivéve sebészi úton sterilizált esetben. A férfi résztvevőknek szintén egyet kell érteniük a spermium adományozásától való eltartózkodással a vizsgálat alatt és legalább 8 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a szülői vizsgálat bármely kizárási kritériumának megfeleltek a jelen OLE vizsgálatba való bekerülés időpontjában.
- Azok a résztvevők, akik folyamatban lévő vagy tervezett módon használnak egy vagy több tiltott PsA vagy nem PsA kezelést, amelyek ebben a protokollban meghatározottak.
- Azok a résztvevők, akik tervezik egy másik intervenciós gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban való részvételt a jelen vizsgálat alatt.
- Azok a résztvevők, akik kiderítésre kerültek a szülői vizsgálat alatt.
- A résztvevő nem betartása a szülői vizsgálat előírásainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: sonelokimab dózis
Minden résztvevő 4 hetente subkután sonelokimabot fog kapni
|
Nyílt címkéjű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sonelokimab hosszú távú biztonságossága és jól tolerálhatósága:
Időkeret: 52 hét
|
Kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k)
|
52 hét
|
|
Sonelokimab hosszú távú biztonságossága és jól tolerálhatósága:
Időkeret: 52 hét
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k)
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú biztonságossága és jól tolerálhatósága:
Időkeret: 52 hét
|
A vizsgálatból való kiválást okozó kezeléssel összefüggő kedvezőtlen események
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú biztonságossága és jól tolerálhatósága:
Időkeret: 52 hét
|
Különleges jelentőségű káros események (AESI-k)
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú biztonságossága és jól tolerálhatósága:
Időkeret: 52 hét
|
Klinikailag jelentős változások a létfontosságú funkciókban és a szabványos 12-csatornás elektrokardiogramm leírása: A klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma a létfontosságú funkciókban és a 12-csatornás EKG intervallumokban a kiindulási értékhez képest
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú biztonságossága és jól tolerálhatósága:
Időkeret: 52 hét
|
Klinikailag jelentős változások a klinikai laboratóriumi paraméterekben Mérés leírása: A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a hematológiában, biokémiában és vizeletvizsgálatban a kiindulási értékhez képest
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
A résztvevők aránya, akik az American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70%-os javulási kritériumait teljesítik idővel
|
52 hét
|
|
Sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
A minimális betegségaktivitás (MDA) időbeli változása
|
52 hét
|
|
Sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
Az Egészségállapot-felmérés kérdőív - rokkantsági index (HAQ-DI) időbeli változása
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
Időbeli változás a fájdalmas ízületek számában (TJC68) / duzzadt ízületek számában (SJC66)
|
52 hét
|
|
Sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
A résztvevők aránya, akik idővel elérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100-et
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
Az időbeli változás a módosított körömpikkelység súlyossági indexben (mNAPSI)
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
Az idő múlásával a nagyon alacsony betegségaktivitást (VLDA) elérő résztvevők aránya
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
A résztvevők aránya, akik elérték a SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontszámot idővel
|
52 hét
|
|
Sonelokimab hosszú távú hatékonysága:
Időkeret: 52 hét
|
Az időbeli változás a Leeds Enthesitis Index (LEI) szerint
|
52 hét
|
|
A sonelokimab hosszú távú hatékonysága
Időkeret: 52 hét
|
Az ACR 50/ACR70 és PASI90/100 javulást egyidejűleg elérő résztvevők aránya időbeli alakulása szerint
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Egyéb azonosító: Sponsor)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .