Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного применения сонелокимаба у пациентов с псориатическим артритом
8 сентября 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG
Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного сонелокимаба у пациентов с псориатическим артритом
Это исследование направлено на демонстрацию долгосрочной безопасности, переносимости и клинической эффективности сонелокимаба при лечении пациентов с псориатическим артритом, завершивших родительское исследование (M1095-PSA-301 или M1095-PSA-302)
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
M1095-PSA-303 — это исследование 3 фазы, многоцентровое, открытое, в рамках расширенного доступа, предназначенное для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и клинической эффективности сонелокимаба в дозе 60 мг подкожно каждые 4 недели у пациентов с псориатическим артритом, завершивших родительское исследование (M1095-PSA-301 или M1095-PSA-302).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1560
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от участия в данном открытом продолженном исследовании (OLE).
- Участники, которые получили предпоследнюю и/или последнюю дозу, как планировалось в исходном исследовании, и завершили визит окончания лечения исходного исследования.
- Участники должны были получить последнюю дозу исследуемого препарата в исходном исследовании не более чем за 8 недель (в идеале 4 недели) до первой дозы в данном OLE-исследовании.
- Женщины-участницы могут участвовать, если они не беременны и не кормят грудью, и должны либо не иметь репродуктивного потенциала, либо согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого препарата. Женщины-участницы с репродуктивным потенциалом должны воздерживаться от донорства ооцитов во время исследования и в течение как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины-участники должны быть готовы использовать презерватив при половой активности с партнершей репродуктивного потенциала во время исследования и в течение как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого препарата, если не являются хирургически стерильными. Мужчины-участники также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Участники, которые соответствовали любому из критериев прекращения участия в исходном исследовании на момент включения в данное OLE-исследование.
- Участники, которые продолжают или планируют использовать одно или несколько запрещенных методов лечения ПсА или не-ПсА, указанных в данном протоколе.
- Участники, которые планируют участвовать в другом интервенционном исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия во время данного исследования.
- Участники, для которых была раскрыта слепая в ходе исходного исследования.
- Несоблюдение участником требований исходного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: доза сонелокамаба
Все участники будут получать сонелокимаб подкожно каждые 4 недели
|
Открытое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯВЛ)
|
52 недели
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
|
52 недели
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
НСП, приведшие к прекращению участия в исследовании
|
52 недели
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ)
|
52 недели
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций и стандартной 12-канальной электрокардиограммы Описание измерения: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций и интервалов 12-канальной ЭКГ от исходного уровня
|
52 недели
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Клинически значимые изменения параметров клинических лабораторных исследований Описание показателя: Количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии, биохимии и анализе мочи по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля участников, достигших критериев улучшения Американской коллегии ревматологов (ACR) на 20/50/70% с течением времени
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение минимальной активности заболевания (МДА) с течением времени
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение во времени индекса оценки состояния здоровья по опроснику инвалидности (HAQ-DI)
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение со временем показателя количества болезненных суставов (TJC)68 / количества припухших суставов (SJC)66
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля участников, достигающих индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75/90/100 с течением времени
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (mNAPSI) с течением времени
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля участников, достигающих очень низкой активности заболевания (VLDA) с течением времени
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недель
|
Доля участников, достигших критериев Консорциума по исследованию спондилоартрита Канады (SPARCC), в динамике
|
52 недель
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба:
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение индекса энтезита Лидса (LEI) с течением времени
|
52 недели
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля участников, достигших как ACR 50/ACR 70, так и улучшения PASI 90/100 с течением времени
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Другой идентификатор: Sponsor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .