Tutkimus subkutaanisen sonelokimabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi nivelpsoriaasipotilailla
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG
Tutkimus arvioidaan subkutaanisen sonelokimabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelpsoriaasipotilailla
Tämä on tutkimus, jossa osoitetaan sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus, siedettävyys ja kliininen tehokkuus nivelpsoriaasipotilaiden hoidossa, jotka suorittivat emotutkimuksen (M1095-PSA-301 tai M1095-PSA-302)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
M1095-PSA-303 on vaiheen 3, monikeskuksinen, avoimen selitteen jatkotutkimus, jossa tutkitaan sonelokimabin 60 mg:n ihonalaista annostelua neljän viikon välein pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa nivelpsoriaasipotilailla, jotka suorittivat emotutkimuksen (M1095-PSA-301 tai M1095-PSA-302).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä odotetaan hyötyvän osallistumisesta tähän OLE-tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet toiseksi viimeisen ja/tai viimeisen annoksen, kuten emätutkimuksessa suunniteltu, ja ovat suorittaneet emätutkimuksen lääkehoidon päättämisvisiitin.
- Osallistujien on saatava viimeinen tutkimuslääkeannos emätutkimuksessa enintään 8 viikkoa (mieluiten 4 viikkoa) ennen ensimmäistä annosta tässä OLE-tutkimuksessa.
- Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imettäviä, ja heidän on oltava lapsettomia tai heidän on sovittava käyttävänsä erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisyysikäisten naisosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisyysikäisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mikäli he eivät ole kirurgisesti steriilejä. Miesosallistujien on myös sovittava pidättäytyvänsä luovuttamasta siemennestettä tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poisottokriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttivät minkä tahansa emätutkimuksen keskeytyskriteerin tähän OLE-tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, joilla on käytössä tai suunnitteilla yhden tai useamman tässä pöytäkirjassa määritellyn kielletyn PsA- tai ei-PsA-hoidon käyttö.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen lääkeaineen tai laitteen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joiden paljastusemätutkimuksen aikana poistettiin.
- Osallistujan noudattamattomuus emätutkimusta kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: sonelokimab-annos
Kaikki osallistujat saavat sonelokimabihoitoa ihonalle joka 4. viikko
|
Avoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lääkehoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset (TEAEs)
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
TEAE:t, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI)
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa ja standardissa 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa Mittauksen kuvaus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja 12-liittymäisen EKG:n intervalleissa vertailuarvoihin verrattuna
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliinisesti merkitsevät muutokset kliinisissä laboratoriomittareissa Mittauksen kuvaus: Osallistujien määrä, joilla havaittiin kliinisesti merkitseviä muutoksia hematologiassa, biokemiassa ja virtsananalyysissä lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonelokimabin pitkäaikaisvaikuttavuus:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 % parannuskriteerit ajan kuluessa
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen tehokkuus:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos minimitaudin aktiivisuuden (MDA) tasossa ajan myötä
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen teho:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos terveyshaastattelu-vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteissä ajan kuluessa
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen teho:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos ajan kuluessa herkkien nivelten lukumäärässä (TJC)68 / turvonneiden nivelten lukumäärässä (SJC)66
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikaisteho:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 ajan mittaan
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen tehokkuus:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) -pisteissä ajan myötä
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen teho:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat erittäin vähäisen sairausaktiivisuuden (VLDA) ajan kuluessa
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen teho:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa Kanadan selkärankatulehduksen tutkimusyhtymä (SPARCC) pistemäärän ajan kuluessa
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen teho:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Leedsin entesiitti-indeksissä (LEI) ajan myötä
|
52 viikkoa
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat sekä ACR 50/ACR70 että PASI90/100 parannuksen ajan kuluessa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Muu tunniste: Sponsor)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .