Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af subkutan sonelokimab hos deltagere med psoriatisk artrit

10. juni 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

Et studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af subkutant sonelokimab hos deltagere med psoriatisk artrit

Dette er en undersøgelse for at demonstrere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effektivitet af sonelokimab i behandlingen af patienter med psoriatisk artrit, som har gennemført en forældrestudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302)

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

M1095-PSA-303 er en fase 3, multicentrisk, åben udvidelsesundersøgelse, der har til formål at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effekt af sonelokimab 60 mg subkutant hver 4. uge hos patienter med psoriatisk artrit, som har gennemført en forældrestudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering forventes at have gavn af deltagelse i denne OLE-undersøgelse.
  2. Deltagere, som har modtaget den næstsidste og/eller sidste dosis som planlagt i forældrestudiet og har gennemført afslutningsbesøget i forældrestudiet.
  3. Deltagere skal have modtaget deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling i forældrestudiet højst 8 uger (men ideelt set 4 uger) før den første dosis i denne OLE-undersøgelse.
  4. Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer og skal være i ikke-barnefødende alder eller skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige deltagere i barnefødende alder skal undlade at donere ægceller under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Mandlige deltagere skal være villige til at bruge kondom under seksuel aktivitet med en partner i barnefødende alder under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre de er kirurgisk steriliserede. Mandlige deltagere skal også acceptere at undlade at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, som opfyldte ethvert af afbrydelseskriterierne i forældrestudiet på tidspunktet for indskrivning i denne OLE-undersøgelse.
  2. Deltagere, som har igangværende eller planlagt brug af en eller flere af de forbudte PsA- eller ikke-PsA-behandlinger specificeret i denne protokol.
  3. Deltagere, som planlægger at deltage i en anden interventionel undersøgelse for et lægemiddel eller apparat under denne undersøgelse.
  4. Deltagere, som blev afblindet under forældrestudiet.
  5. Deltagernes manglende overholdelse af forældrestudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: sonelokimab-dosis
Alle deltagere vil modtage sonelokimab subkutant hver 4. uge
Medicin: Sonelokimab
Åben-label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger, der førte til udtræden af studiet
52 uger
Langtidssikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger af særlig interesse (AESI)
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og standard 12-afledt elektrokardiogram Målebeskrivelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-afledt EKG-intervaller fra baseline
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerance for sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre Målebeskrivelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hematologi, biokemi og urinanalyse fra baseline
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 % forbedringskriterier over tid
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Minimal sygdomsaktivitet (MDA)
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
52 uger
Langtidseffektiviteten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i ømme ledtælling (TJC)68/ hævede ledtælling (SJC)66
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 over tid
52 uger
Langtidseffektiviteten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
52 uger
Langtidseffekten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår Meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) over tid
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) over tid
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Leeds Enthesitis Index (LEI)
52 uger
Langtidseffektiviteten af sonelokimab
Tidsramme: 52 uger
Andelen af deltagere, der opnår både en ACR 50/ACR70- og PASI90/100-forbedring over tid
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Anden identifikator: Sponsor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Sonelokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner