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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Sonelokimab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

10. Juni 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG
Dies ist eine Studie zur Demonstration der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Sonelokimab bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die an einer übergeordneten Studie (M1095-PSA-301 oder M1095-PSA-302) teilgenommen haben

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

M1095-PSA-303 ist eine Phase-3-, multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Sonelokimab 60 mg subkutan alle 4 Wochen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die eine übergeordnete Studie (M1095-PSA-301 oder M1095-PSA-302) abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich von der Teilnahme an dieser OLE-Studie profitieren werden.
  2. Teilnehmer, die die vorletzte und/oder letzte Dosis gemäß dem Plan der Elternstudie erhalten haben und den Endbehandlungsbesuch der Elternstudie abgeschlossen haben.
  3. Teilnehmer müssen ihre letzte Dosis der Studienbehandlung in der Elternstudie nicht länger als 8 Wochen (idealerweise 4 Wochen) vor der ersten Dosis in dieser OLE-Studie erhalten haben.
  4. Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und müssen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf die Spende von Eizellen verzichten.
  5. Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bereit sein, bei sexueller Aktivität mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind. Männliche Teilnehmer müssen sich außerdem einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf die Spende von Sperma zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese OLE-Studie eines der Abbruchkriterien der Elternstudie erfüllten.
  2. Teilnehmer, die laufend oder geplant eine oder mehrere der in diesem Protokoll angegebenen verbotenen PsA- oder Nicht-PsA-Behandlungen anwenden.
  3. Teilnehmer, die während dieser Studie an einer weiteren Interventionsstudie für ein Arzneimittel oder ein Gerät teilnehmen planen.
  4. Teilnehmer, die während der Elternstudie entblindet wurden.
  5. Teilnehmer, die die Vorgaben der Elternstudie nicht einhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Sonelokimab-Dosis
Alle Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutan Sonelokimab
Arzneimittel: Sonelokimab
Open-label

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
TEAEs, die zum Studienabbruch führten
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
52 Wochen
Langzeitverträglichkeit und Sicherheit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen und des Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms Maßnahmebeschreibung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen und der 12-Kanal-EKG-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinisch signifikante Veränderungen der klinischen Laborparameter Maßnahmenbeschreibung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Verbesserungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 % im Zeitverlauf erreichen
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Minimal Disease Activity (MDA) über die Zeit
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung über die Zeit im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung über die Zeit im Anzahl der schmerzhaften Gelenke (TJC)68 / Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)66
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 erreichen
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit des modifizierten Nagel-Psoriasis-Schweregrad-Index (mNAPSI)
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Zeitverlauf eine sehr geringe Krankheitsaktivität (VLDA) erreichen
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit das SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) erreichen
52 Wochen
Langzeiteffekt von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung im Leeds Enthesitis Index (LEI) im Zeitverlauf
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sowohl eine ACR 50/ACR70- als auch eine PASI90/100-Verbesserung im Zeitverlauf erreichen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Andere Kennung: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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