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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sonélokimab sous-cutané chez les participants atteints d'arthrite psoriasique

8 septembre 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sonélokimab sous-cutané chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique

Cette étude vise à démontrer l'innocuité à long terme, la tolérabilité et l'efficacité clinique du sonélokimab dans le traitement des patients atteints d'arthrite psoriasique ayant terminé une étude parentale (M1095-PSA-301 ou M1095-PSA-302)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

M1095-PSA-303 est une étude de phase 3, multicentrique, en ouvert en extension visant à évaluer l'innocuité à long terme, la tolérabilité et l'efficacité clinique du sonélokimab 60 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique ayant terminé une étude parentale (M1095-PSA-301 ou M1095-PSA-302).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de bénéficier de leur participation à cette étude en ouvert.
  2. Participants ayant reçu l'avant-dernière et/ou la dernière dose, comme prévu dans l'étude parentale, et ayant terminé la visite de fin de traitement de l'étude parentale.
  3. Les participants doivent avoir reçu leur dernière dose du traitement de l'étude parentale au plus tard 8 semaines (mais idéalement 4 semaines) avant la première dose dans cette étude en ouvert.
  4. Les participantes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes et doivent être soit non en âge de procréer, soit accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent s'abstenir de donner des ovocytes pendant l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude.
  5. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec une partenaire en âge de procréer pendant l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude, sauf s'ils sont stérilisés chirurgicalement. Les participants masculins doivent également accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Participants qui répondaient à l'un des critères d'arrêt de l'étude parentale au moment de l'inclusion dans cette étude en ouvert.
  2. Participants ayant une utilisation en cours ou planifiée d'un ou plusieurs des traitements interdits pour le rhumatisme psoriasique ou non psoriasique spécifiés dans ce protocole.
  3. Participants prévoyant de participer à une autre étude interventionnelle pour un médicament ou un dispositif pendant cette étude.
  4. Participants ayant été démasqués pendant l'étude parentale.
  5. Non-conformité du participant à l'étude parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : dose de sonelokimab
Tous les participants recevront du sonélokimab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
Médicament: Sonelokimab
Ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Événements indésirables émergents du traitement (EIET)
52 semaines
Sécurité et tolérance à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Événements indésirables graves
52 semaines
Sécurité à long terme et tolérabilité du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Évènements indésirables liés au traitement entraînant un retrait de l'étude
52 semaines
Sécurité et tolérabilité à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Effets indésirables d'intérêt spécial (AESI)
52 semaines
Sécurité et tolérance à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Changements cliniquement significatifs des signes vitaux et de l'électrocardiogramme standard à 12 dérivées Description de la mesure : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux et des intervalles ECG à 12 dérivées par rapport à la valeur initiale
52 semaines
Sécurité à long terme et tolérabilité du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire clinique Description de la mesure : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs en hématologie, biochimie et analyse d'urine par rapport à la valeur de base
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Proportion de participants atteignant les critères d'amélioration de 20/50/70 % de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps
52 semaines
Efficacité à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Évolution dans le temps de l'activité minimale de la maladie (MDA)
52 semaines
Effacité à long terme du sonélokimab :
Délai: 52 semaines
Évolution dans le temps du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
52 semaines
Efficacité à long terme du sonélokimab :
Délai: 52 semaines
Évolution dans le temps du nombre d'articulations sensibles (TJC)68 / nombre d'articulations gonflées (SJC)66
52 semaines
Efficacité à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Proportion de participants atteignant l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) 75/90/100 au fil du temps
52 semaines
Efficacité à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Évolution dans le temps de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal modifié (mNAPSI)
52 semaines
Efficacité à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Proportion de participants atteignant une activité très faible de la maladie (VLDA) au fil du temps
52 semaines
Efficacité à long terme du sonélokimab :
Délai: 52 semaines
Proportion de participants atteignant le critère du SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) au fil du temps
52 semaines
Efficacité à long terme du sonelokimab :
Délai: 52 semaines
Évolution dans le temps de l'index d'enthésite de Leeds (LEI)
52 semaines
Efficacité à long terme du sonélokimab
Délai: 52 semaines
Proportion de participants atteignant à la fois une amélioration ACR 50/ACR70 et PASI90/100 au fil du temps
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MoonLake Immunotherapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Autre identifiant: Sponsor)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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