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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Sonelokimab sottocutaneo in partecipanti con artrite psoriasica

10 giugno 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia del sonelokimab sottocutaneo nei partecipanti affetti da artrite psoriasica

Questo è uno studio per dimostrare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia clinica di sonelokimab nel trattamento di pazienti con artrite psoriasica che hanno completato uno studio genitore (M1095-PSA-301 o M1095-PSA-302)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

M1095-PSA-303 è uno studio di estensione di Fase 3, multicentrico, in aperto, per indagare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia clinica di sonelokimab 60 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane in pazienti con artrite psoriasica che hanno completato uno studio genitore (M1095-PSA-301 o M1095-PSA-302).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, si prevede possano trarre beneficio dalla partecipazione a questo studio di estensione aperta (OLE).
  2. Partecipanti che hanno ricevuto la penultima e/o l'ultima dose, come previsto nello studio parentale, e hanno completato la visita di fine trattamento dello studio parentale.
  3. I partecipanti devono aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio nello studio parentale non più di 8 settimane (idealmente 4 settimane) prima della prima dose in questo studio OLE.
  4. Le partecipanti di sesso femminile sono eleggibili a partecipare se non sono in stato di gravidanza o allattamento e devono essere di non potenziale riproduttivo o devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Le partecipanti di potenziale riproduttivo devono astenersi dalla donazione di ovociti durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  5. I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare il preservativo quando sessualmente attivi con un partner di potenziale riproduttivo durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio, a meno che non siano chirurgicamente sterili. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di spermatozoi durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di interruzione dello studio parentale al momento dell'arruolamento in questo studio OLE.
  2. Partecipanti che fanno uso attuale o pianificato di uno o più dei trattamenti proibiti per PsA o non-PsA specificati in questo protocollo.
  3. Partecipanti che pianificano di partecipare a un altro studio interventistico per un farmaco o dispositivo durante questo studio.
  4. Partecipanti che sono stati sblindati durante lo studio parentale.
  5. Mancata conformità del partecipante allo studio parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: dose di sonelokimab
Tutti i partecipanti riceveranno sonelokimab per via sottocutanea ogni 4 settimane
Droga: Sonelokimab
In aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
52 settimane
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi gravi (EAG)
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi di speciale interesse (AESI)
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Modificazioni clinicamente significative dei parametri vitali e dell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni Descrizione della misura: Numero di partecipanti con modificazioni clinicamente significative dei parametri vitali e degli intervalli dell'ECG a 12 derivazioni rispetto al baseline
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Modificazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio clinico Descrizione della misura: Numero di partecipanti con modificazioni clinicamente significative nell'ematologia, biochimica e analisi delle urine rispetto al basale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono i criteri di miglioramento del 20/50/70% dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'attività minima della malattia (MDA)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo del conteggio delle articolazioni dolorose (TJC)68/conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)66
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'indice Psoriasis Area and Severity (PASI) 75/90/100 nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'Indice di Gravità della Psoriasi Ungueale Modificato (mNAPSI)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono un'attività di malattia molto bassa (VLDA) nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono il punteggio SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'Indice di Entesite di Leeds (LEI)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto sia un miglioramento ACR 50/ACR70 che PASI90/100 nel tempo
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Altro identificatore: Sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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