En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av subkutant sonelokimab hos deltagare med psoriatisk artrit
8 september 2026 uppdaterad av: MoonLake Immunotherapeutics AG
Detta är en studie för att demonstrera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och kliniska effekten av sonelokimab vid behandling av patienter med psoriatisk artrit som har genomfört en föräldrastudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302)
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
M1095-PSA-303 är en fas 3, multricenter, öppen förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och kliniska effekten av sonelokimab 60 mg subkutant var fjärde vecka hos patienter med psoriatisk artrit som har genomfört en föräldrastudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som, enligt utredarens bedömning, förväntas dra nytta av deltagande i denna OLE-studie.
- Deltagare som har fått den näst sista och/eller sista dosen, enligt planeringen i föräldrastudien, och har genomfört slutbehandlingsbesöket i föräldrastudien.
- Deltagare måste ha fått sin sista dos av studibehandling i föräldrastudien högst 8 veckor (men helst 4 veckor) före den första dosen i denna OLE-studie.
- Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar och måste vara av icke-barnafödande potential eller måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel under studien och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studibehandling. Kvinnlig deltagare med barnafödande potential måste avstå från att donera ägg under studien och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studibehandling.
- Manliga deltagare måste vara villiga att använda kondom vid sexuell aktivitet med en partner med barnafödande potential under studien och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studibehandling, om inte kirurgiskt sterila. Manliga deltagare måste också samtycka till att avstå från att donera spermier under studien och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studibehandling.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som uppfyllde något av avbrottskriterierna i föräldrastudien vid tidpunkten för inkludering i denna OLE-studie.
- Deltagare som har pågående eller planerad användning av en eller flera av de förbjudna PsA- eller icke-PsA-behandlingar som anges i detta protokoll.
- Deltagare som planerar att delta i en annan interventionsstudie för ett läkemedel eller medicintekniskt produkter under denna studie.
- Deltagare som avblindades under föräldrastudien.
- Deltagare som inte följde föräldrastudiens riktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: sonelokimab-dos
Alla deltagare kommer att få sonelokimab subkutant var fjärde vecka
|
Öppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
|
52 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Allvarliga biverkningar (SAEs)
|
52 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
TEAEs som ledde till studieavbrott
|
52 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Särskilt intressanta biverkningar (AESI)
|
52 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar och standard 12-avlednings EKG Mätbeskrivning: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar och 12-avlednings EKG-intervall från baslinjen
|
52 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar Mätbeskrivning: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologi, biokemi och urinanalys från baslinjen
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig effekt av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70% förbättringskriterier över tid
|
52 veckor
|
|
Långtidseffekt av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring över tid i Minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
|
52 veckor
|
|
Sonelokimabs långsiktiga effektivitet:
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring över tid i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
|
52 veckor
|
|
Långtidseffektiviteten av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring över tid i ömma ledantal (TJC)68/ svullna ledantal (SJC)66
|
52 veckor
|
|
Långtidseffektiviteten av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 över tid
|
52 veckor
|
|
Långtidseffekt av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring över tid i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
|
52 veckor
|
|
Långtidseffektiviteten av sonelokimab:
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA) över tid
|
52 veckor
|
|
Sonelokimabs långsiktiga effektivitet:
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) över tid
|
52 veckor
|
|
Sonelokimabs långsiktiga effekt:
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring över tid i Leeds Enthesitis Index (LEI)
|
52 veckor
|
|
Långtidseffektiviteten av sonelokimab
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår både ACR 50/ACR70 och PASI90/100 förbättring över tid
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
4 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
4 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (Annan identifierare: Sponsor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .