Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost subkutánně podávaného přípravku sonelokimab u účastníků s psoriatickou artritidou

10. června 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost subkutánního přípravku Sonelokimab u pacientů s psoriatickou artritidou

Toto je studie prokázat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost přípravku sonelokimab při léčbě pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dokončili nadřazenou studii (M1095-PSA-301 nebo M1095-PSA-302)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

M1095-PSA-303 je fáze 3, multicentrická, otevřená extenzní studie zaměřená na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a klinické účinnosti přípravku sonelokimab 60 mg podávaného subkutánně každé 4 týdny u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dokončili mateřskou studii (M1095-PSA-301 nebo M1095-PSA-302).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, u kterých se podle názoru vyšetřujícího lékaře předpokládá přínos z účasti v této prodloužené (OLE) studii.
  2. Účastníci, kteří obdrželi předposlední a/nebo poslední dávku podle plánu v mateřské studii a dokončili závěrečnou návštěvu po ukončení léčby v mateřské studii.
  3. Účastníci museli obdržet poslední dávku studijní léčby v mateřské studii nejpozději 8 týdnů (ideálně však 4 týdny) před první dávkou v této prodloužené (OLE) studii.
  4. Ženské účastnice jsou způsobilé účastnit se, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, a musí být neplodné nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Ženská účastnice schopná otěhotnět se musí zdržet darování vajíček během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  5. Mužští účastníci musí být ochotni používat kondom při sexuální aktivitě s partnerkou schopnou otěhotnět během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni. Mužští účastníci se také musí zavázat, že se během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby zdrží darování spermií.

Kriteria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří v době zařazení do této prodloužené (OLE) studie splnili jakákoli kritéria pro ukončení účasti v mateřské studii.
  2. Účastníci, kteří pokračují v užívání nebo plánují užívání jednoho či více zakázaných léčebných postupů pro psoriatickou artritidu (PsA) nebo ne-PsA uvedených v tomto protokolu.
  3. Účastníci, kteří plánují účast v jiné intervenční studii léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku během této studie.
  4. Účastníci, u kterých došlo k odtajnění během mateřské studie.
  5. Nedodržování pravidel mateřské studie účastníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: dávka sonelokimabu
Všichni účastníci budou dostávat sonelokimab subkutánně každé 4 týdny
Lék: Sonelokimab
Otevřená studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs)
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAEs)
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Nepříznivé účinky léčby vedoucí k ukončení studie
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky významné změny v životních funkcích a standardním 12svodovém elektrokardiogramu Popis měření: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v životních funkcích a 12svodových EKG intervalech od výchozího stavu
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky významné změny v parametrech klinického laboratorního vyšetření Popis měření: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, biochemii a vyšetření moči od výchozí hodnoty
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících kritérií zlepšení American College of Rheumatology (ACR) o 20/50/70 % v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna minimální aktivity onemocnění (MDA) v čase
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase v dotazníku posouzení zdraví - index invalidity (HAQ-DI)
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase u počtu bolestivých kloubů (TJC)68 / počtu oteklých kloubů (SJC)66
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase u Modifikovaného indexu závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících velmi nízké aktivity onemocnění (VLDA) v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících skóre SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase podle Leedského indexu entezitidy (LEI)
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících současně zlepšení ACR 50/ACR70 a PASI90/100 v čase
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Jiný identifikátor: Sponsor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonelokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit