一项评估皮下注射索奈洛单抗在银屑病关节炎参与者中长期安全性、耐受性和疗效的研究
2026年9月8日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG
这是一项旨在证明sonelokimab治疗完成母研究（M1095-PSA-301或M1095-PSA-302）的银屑病关节炎患者的长期安全性、耐受性和临床疗效的研究
研究概览
详细说明
M1095-PSA-303是一项3期、多中心、开放标签的延伸研究，旨在评估每4周皮下注射60毫克索奈洛单抗在完成母研究（M1095-PSA-301或M1095-PSA-302）的银屑病关节炎患者中的长期安全性、耐受性及临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85392
- Clinical Site
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Clinical Site
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Clinical Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、美国、85748
- Clinical Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clinical Site
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California
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Upland、California、美国、91786
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park、Florida、美国、33825
- Clinical Site
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Clinical Site
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Leland、North Carolina、美国、28451
- Clinical Site
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Site
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Clinical Site
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Lubbock、Texas、美国、79424
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经研究者评估认为参与此项开放标签扩展研究有望获益的受试者。
- 已按母研究方案完成倒数第二次和/或末次给药，并完成母研究治疗结束访视的受试者。
- 受试者在母研究中末次研究药物治疗时间必须不早于本开放标签扩展研究首次给药前8周（理想情况为4周）。
- 女性受试者需符合非妊娠或哺乳状态，且必须为无生育潜力者，或必须同意在研究期间及末次研究药物治疗后至少8周内采用高效避孕措施。 具有生育潜力的女性受试者在研究期间及末次研究药物治疗后至少8周内不得捐献卵子。
- 男性受试者须同意在研究期间及末次研究药物治疗后至少8周内，与有生育潜力的伴侣发生性行为时使用安全套（已接受绝育手术者除外）。 男性受试者同时须同意在研究期间及末次研究药物治疗后至少8周内不捐献精子。
排除标准：
- 在本开放标签扩展研究入组时符合母研究中任何中止标准的受试者。
- 正在使用或计划使用本方案规定的任一项禁用的银屑病关节炎或非银屑病关节炎治疗的受试者。
- 计划在本研究期间参与其他药物或器械干预性研究的受试者。
- 在母研究期间被揭盲的受试者。
- 对母研究方案依从性不佳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性：索奈洛单抗剂量
所有参与者将每4周接受一次索奈洛单抗皮下注射
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开放性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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sonelokimab的长期安全性和耐受性：
大体时间：52周
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治疗期间出现的不良事件 (TEAEs)
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52周
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sonelokimab的长期安全性与耐受性：
大体时间：52周
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严重不良事件（SAE）
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52周
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sonelokimab的长期安全性和耐受性：
大体时间：52周
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导致研究退出的治疗期间不良事件
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52周
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sonelokimab的长期安全性和耐受性：
大体时间：52周
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特别关注的不良事件（AESIs）
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52周
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sonelokimab的长期安全性与耐受性：
大体时间：52周
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生命体征和标准12导联心电图临床显著变化的测量描述：从基线出现生命体征和12导联心电图间期临床显著变化的受试者数量
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52周
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sonelokimab的长期安全性和耐受性：
大体时间：52周
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临床实验室参数临床显著变化 测量描述：血液学、生化学和尿液分析从基线发生临床显著变化的受试者数量
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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sonelokimab的长期疗效：
大体时间：52周
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随时间达到美国风湿病学会(ACR) 20/50/70%改善标准的受试者比例
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52周
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sonelokimab的长期疗效：
大体时间：52周
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随时间变化的最小疾病活动度（MDA）
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52周
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sonelokimab的长期疗效：
大体时间：52周
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健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）随时间的变化
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52周
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索奈洛基单抗的长期疗效：
大体时间：52周
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随时间变化的压痛关节计数(TJC)68/肿胀关节计数(SJC)66
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52周
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索奈罗基单抗的长期疗效：
大体时间：52周
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随时间推移达到银屑病面积和严重程度指数(PASI) 75/90/100的受试者比例
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52周
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sonelokimab的长期疗效：
大体时间：52周
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随时间推移的改良版指甲银屑病严重程度指数（mNAPSI）变化
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52周
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索奈洛单抗的长期疗效：
大体时间：52周
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随时间达到极低疾病活动度（VLDA）的受试者比例
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52周
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sonelokimab的长期疗效：
大体时间：52周
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随时间推移达到加拿大脊柱关节炎研究联盟（SPARCC）标准的受试者比例
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52周
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索奈吉单抗的长期疗效：
大体时间：52周
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利兹附着点炎指数（LEI）随时间的变化
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52周
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sonelokimab的长期疗效
大体时间：52周
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随时间推移实现ACR 50/ACR 70和PASI 90/100双重改善的受试者比例
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2028年2月4日
研究完成 (估计的)
2028年2月4日
研究注册日期
首次提交
2025年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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