心血管疾患のない被験者におけるマシモ不整脈検出アルゴリズムの検証
2026年7月29日 更新者：Masimo Corporation
不整脈検出アルゴリズム（指および手首フォームファクターで評価）の性能測定における特異度（Masimo Radius VSM®基準ECGとの比較）。各フォームファクターは互いに独立して評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準：
- 対象者は18歳から80歳までです。
- 英語での読解とコミュニケーションが可能であること。*
対象者は資格を持つ研究スタッフによる健康評価に合格し、必要な手続きに参加するのに適切な健康状態であることが確認されていること
- これは参加者がインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従えることを確保するためです（研究資料は現在英語のみで利用可能なため）。
除外基準：
- 対象者が現在既知の心臓疾患を有している。
- 対象者が妊娠中または授乳中である。
- センサーが適用される指/胸部に影響を与える皮膚疾患（例：乾癬、白斑、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染、著しい皮膚損傷）または光の経路を妨げる皮膚状態、あるいはセンサーの接着を妨げる皮膚状態を有する対象者。
- 適切なECG配置を妨げる皮膚状態。
- センサーを適用する必要がある指にマニキュアまたはアクリルネイルがあり、それらを除去することを選択しない対象者。
- 対象者が研究で使用される資材（例：ECGゲル、接着剤）に対してアレルギーがある。
- 対象者が研究責任者および/または研究スタッフの判断により、この研究への参加が不適格となる医学的状態を有している、または研究責任者/研究スタッフの裁量により不適格と判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：不整脈検出の特異性
不整脈検出アルゴリズムの性能特性指標（指用および手首用フォームファクターについて評価）を、Masimo Radius VSM®参照ECGと比較したもの。
各フォームファクターは互いに独立して評価されます
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パルスオキシメーターおよびリストウェアラブルデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Masimo SET®の特異性
時間枠：1～2時間
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1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-1102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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