Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Masimos algoritme til detektion af uregelmæssig hjerterytme hos deltagere uden hjerte-kar-sygdom

29. oktober 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Specificitetsmåling af ydeevnen for uregelmæssig hjerterytme-detektionsalgoritmen (evaluert for finger- og håndledsformfaktorer) i forhold til Masimo Radius VSM® reference-ECG. Hver formfaktor vil blive evalueret uafhængigt af hinanden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Masimo Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mellem 18 og 80 år.
  • Kan komfortabelt læse og kommunikere på engelsk.*

  • Deltageren består den sundhedsmæssige vurdering udført af kvalificeret studpersonale, som bekræfter at de er i tilstrækkelig god sundhed til at deltage i de nødvendige procedurer

    • Dette sikrer at deltageren kan give informeret samtykke og kan følge studiprocedurerne (da studiematerialet kun er tilgængeligt på engelsk).

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har i øjeblikket en kendt hjertesygdom.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltagere med en hudtilstand som påvirker fingrene/brystet, hvor sensorerne placeres, og som ville forstyrre lysets vej (f.eks. psoriasis, vitiligo, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudskade) eller sensoradhæsion.
  • Hudtilstand som forhindrer korrekt EKG-placering.
  • Deltagere med neglelak eller acrylnagler på de fingre hvor sensoren skal placeres, som vælger ikke at fjerne dem.
  • Deltageren er allergisk over for nogle af materialerne brugt i studiet (f.eks. EKG-gel, klæbemidler).
  • Deltageren har en medicinsk tilstand som efter forsøgslederens og/eller studpersonales skøn gør dem uegnede til deltagelse i dette studie, eller deltageren vurderes uegnet efter forsøgslederens/studpersonales skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifikation af uregelmæssig hjerterytme-detektion
Specifitetsmåling af ydeevnen for uregelmæssig hjerterytme-detektionsalgoritmen (evaluert for finger- og håndledsformfaktorer) i forhold til Masimo Radius VSM® reference-ECG. Hver formfaktor vil blive evalueret uafhængigt af hinanden
Enhed: Masimo SET® og Masimo W1®
Pulsoximeter og håndledsbar enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet af Masimo SET®
Tidsramme: 1-2 timer
1-2 timer
Specificiteten af Masimo W1®
Tidsramme: 1-2 timer
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-1102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masimo SET® og Masimo W1®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner