- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07223164
Validación del Algoritmo de Detección de Latidos Cardíacos Irregulares de Masimo en Participantes sin Enfermedad Cardiovascular
29 de julio de 2026 actualizado por: Masimo Corporation
Validación del Algoritmo de Detección de Latidos Cardíacos Irregulares de Masimo en Participantes Sin Enfermedad Cardiovascular
Medida de especificidad del rendimiento del algoritmo de detección de latidos cardíacos irregulares (evaluado para los factores de forma de dedo y muñeca) frente al ECG de referencia Masimo Radius VSM®.
Cada factor de forma se evaluará de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- Se siente cómodo leyendo y comunicándose en inglés.*
El sujeto supera la evaluación de salud realizada por personal cualificado del estudio, confirmando que se encuentra en un estado de salud adecuado para participar en los procedimientos requeridos
- Esto es para garantizar que el participante pueda dar su consentimiento informado y pueda cumplir con los procedimientos del estudio (ya que el material del estudio solo está disponible actualmente en inglés).
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene actualmente una condición de enfermedad cardíaca conocida.
- El sujeto está embarazada o en período de lactancia.
- Sujetos con una condición cutánea que afecte a los dedos/pecho, donde se aplican los sensores y que interferiría con la trayectoria de la luz (por ejemplo, psoriasis, vitíligo, eczema, angioma, tejido cicatricial, quemaduras, infección por hongos, descomposición cutánea sustancial) o la adhesión del sensor.
- Condición cutánea que impediría la correcta colocación del ECG.
- Sujetos con esmalte de uñas o uñas acrílicas en los dedos donde debe aplicarse el sensor, que optan por no quitárselos.
- El sujeto es alérgico a cualquier material utilizado en el estudio (por ejemplo, gel de ECG, adhesivos).
- El sujeto tiene cualquier condición médica que, según el criterio del investigador y/o del personal del estudio, lo hace inelegible para participar en este estudio, o el sujeto es considerado inelegible a discreción del investigador/personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Especificidad de la Detección de Arritmia Cardíaca
Medida de especificidad del rendimiento del algoritmo de detección de latidos cardíacos irregulares (evaluado para los factores de forma de dedo y muñeca) frente al ECG de referencia Masimo Radius VSM®.
Cada factor de forma se evaluará de forma independiente entre sí.
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Pulsioxímetro y dispositivo wearable de muñeca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Especificidad de Masimo SET®
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .