Masimo不规则心跳检测算法在无心血管疾病受试者中的验证
2026年7月29日 更新者：Masimo Corporation
针对Masimo Radius VSM®参考心电图的不规则心跳检测算法性能特异性度量（对手指和腕部两种形态因素进行评估）。
每种形态因素将独立进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18至80岁之间。
- 能够熟练使用英语进行阅读和沟通。*
受试者通过合格研究人员进行的健康评估，确认其健康状况适合参与所需流程
- 这是为了确保参与者能够提供知情同意并遵守研究程序（因目前研究材料仅提供英文版本）。
排除标准：
- 受试者当前患有已知的心脏疾病。
- 受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 在传感器贴附部位（手指/胸部）存在影响光路传导的皮肤病症（如银屑病、白癜风、湿疹、血管瘤、瘢痕组织、烧伤、真菌感染、严重皮肤破损）或影响传感器黏附的情况。
- 存在妨碍心电图电极正常贴附的皮肤状况。
- 在需要贴附传感器的手指部位有指甲油或丙烯酸指甲，且拒绝去除者。
- 受试者对研究中使用的任何耗材过敏（如心电图导电凝胶、黏合剂）。
- 根据研究者及/或研究人员的判断，受试者存在任何使其不适合参与本研究的医疗状况，或经研究者/研究人员判定不具备参与资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不规则心跳检测的特异性
不规则心跳检测算法（针对手指和手腕形态进行评估）相对于Masimo Radius VSM®参考心电图的性能特异性测量。
每种形态将彼此独立进行评估
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脉搏血氧仪和手腕可穿戴设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Masimo SET® 的特异性
大体时间：1-2小时
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1-2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-1102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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