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Validazione dell'algoritmo di rilevamento del battito cardiaco irregolare Masimo in partecipanti senza malattie cardiovascolari

29 ottobre 2025 aggiornato da: Masimo Corporation

Validazione dell'Algoritmo Masimo per il Rilevamento di Battiti Cardiaci Irregolari in Partecipanti senza Malattie Cardiovascolari

Misura della specificità delle prestazioni dell'algoritmo di rilevamento del battito cardiaco irregolare (valutato per i fattori di forma del dito e del polso) rispetto all'ECG di riferimento Masimo Radius VSM®. Ogni fattore di forma verrà valutato indipendentemente dagli altri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Masimo Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • È in grado di leggere e comunicare comodamente in inglese.*

  • Il soggetto supera la valutazione della salute condotta dal personale qualificato dello studio, confermando di essere in buona salute sufficiente per partecipare alle procedure richieste

    • Ciò è per garantire che il partecipante possa fornire un consenso informato e possa conformarsi alle procedure dello studio (poiché il materiale dello studio è attualmente disponibile solo in inglese).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha attualmente una condizione di malattia cardiaca nota.
  • Il soggetto è in gravidanza o allatta.
  • Soggetti con una condizione cutanea che interessa le dita/torace, dove vengono applicati i sensori, che interferirebbe con il percorso della luce (ad esempio, psoriasi, vitiligine, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustione, infezione fungina, significativa lesione cutanea) o l'adesione del sensore.
  • Condizione cutanea che impedirebbe il corretto posizionamento dell'ECG.
  • Soggetti con smalto per unghie o unghie acriliche sulle dita dove il sensore deve essere applicato, che scelgono di non rimuoverli.
  • Il soggetto è allergico a qualsiasi materiale utilizzato nello studio (ad esempio, gel per ECG, adesivi).
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dello sperimentatore e/o del personale dello studio, lo rende non idoneo a partecipare a questo studio o il soggetto è considerato non idoneo a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Specificità del Rilevamento di Battito Cardiaco Irregolare
Misura di specificità delle prestazioni dell'algoritmo di rilevamento del battito cardiaco irregolare (valutato per i fattori di forma del dito e del polso) rispetto al riferimento ECG Masimo Radius VSM®. Ogni fattore di forma verrà valutato indipendentemente dagli altri
Dispositivo: Masimo SET® e Masimo W1®
Pulsossimetro e dispositivo indossabile da polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità di Masimo SET®
Lasso di tempo: 1-2 ore
1-2 ore
Specificità di Masimo W1®
Lasso di tempo: 1-2 ore
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Masimo SET® e Masimo W1®

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