- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07223164
Weryfikacja algorytmu wykrywania nieregularnego bicia serca firmy Masimo u uczestników bez chorób układu krążenia
Walidacja algorytmu wykrywania nieregularnego rytmu serca Masimo u uczestników bez chorób układu sercowo-naczyniowego
This study is designed to validate the performance of Masimo Irregular Heartbeat Detection algorithm using Masimo SET® in detecting atrial fibrillation. The measurements will be compared to results obtained from Masimo Radius VSM®.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Subject is 18 to 80 years of age.
-
Comfortable to read and communicate in English.*
-
Subject passes the health assessment conducted by qualified study personnel, confirming they are in adequate health to participate in the required procedures
- This is to ensure the participant can provide informed consent and can comply with study procedures (as study material are currently available in English only).
Exclusion Criteria:
- Subject currently has a known cardiac disease condition.
- Subject is pregnant or breastfeeding.
- Subjects with a skin condition affecting the digits/chest, where the sensors are applied which would interfere with the path of lights (e.g., psoriasis, vitiligo, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown) or sensor adhesion.
- Skin condition which would preclude proper ECG placement.
- Subjects with nail polish or acrylic nails on the digits where sensor needs to be applied, who opt not to remove them.
- Subject is allergic to any supplies used in the study (e.g., ECG gel, adhesives).
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator and/or study staff, renders them ineligible for participation in this study or subject is deemed ineligible by the discretion of the investigator/study staff.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specificity of Irregular Heartbeat Detection (using Masimo SET®)
All subjects who are enrolled into the test group and participate in data collection receive the noninvasive Masimo SET® sensor. |
Pulse oximeter device |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specificity Measures the % of True Negatives for Atrial Fibrillation Detection in Participants With Normal Sinus Rhythm.
Ramy czasowe: 1-2 hours
|
Specificity was calculated as the percentage of participants with normal sinus rhythm correctly identified by the Irregular Heartbeat Detection algorithm (using Masimo SET®) as not having atrial fibrillation (true negatives). Specificity = True Negatives ÷ (True Negatives + False Positives) × 100%. |
1-2 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .