Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja algorytmu wykrywania nieregularnego bicia serca firmy Masimo u uczestników bez chorób układu krążenia

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Walidacja algorytmu wykrywania nieregularnego rytmu serca Masimo u uczestników bez chorób układu sercowo-naczyniowego

Specyficzność jako miara wydajności algorytmu wykrywania niemiarowości serca (ocenianego dla formy palca i nadgarstka) w odniesieniu do referencyjnego EKG Masimo Radius VSM®. Każda forma będzie oceniana niezależnie od pozostałych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana ma od 18 do 80 lat.
  • Swobodnie czyta i komunikuje się po angielsku.*
  • Osoba badana przechodzi pozytywnie ocenę zdrowia przeprowadzoną przez wykwalifikowany personel badawczy, potwierdzającą, że jest w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby uczestniczyć w wymaganych procedurach

    • Ma to na celu zapewnienie, że uczestnik może udzielić świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać procedur badania (ponieważ materiały badawcze są obecnie dostępne tylko w języku angielskim).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba badana ma obecnie rozpoznaną chorobę serca.
  • Osoba badana jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby ze schorzeniami skóry dotykającymi palców/klatki piersiowej, gdzie stosowane są czujniki, które mogłyby zakłócać ścieżkę światła (np. łuszczyca, bielactwo, egzema, naczyniak, bliznowacenie, oparzenie, infekcja grzybicza, znaczne uszkodzenie skóry) lub przyczepność czujnika.
  • Stan skóry uniemożliwiający prawidłowe umieszczenie EKG.
  • Osoby z lakierem do paznokci lub tipsami na palcach, gdzie musi być zastosowany czujnik, które nie wyrażają zgody na ich usunięcie.
  • Osoba badana jest uczulona na jakiekolwiek materiały używane w badaniu (np. żel do EKG, środki klejące).
  • Osoba badana ma jakikolwiek stan medyczny, który według oceny badacza i/lub personelu badawczego, czyni ją niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu lub osoba badana zostaje uznana za niekwalifikującą się według uznania badacza/personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzność wykrywania nieregularnego rytmu serca
Specyficzność miary wydajności algorytmu wykrywania nieregularnego bicia serca (ocenianej dla formy palca i nadgarstka) w porównaniu z referencyjnym EKG Masimo Radius VSM®. Każda forma będzie oceniana niezależnie od siebie
Pulsoksymetr i urządzenie noszone na nadgarstku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzność Masimo SET®
Ramy czasowe: 1-2 godziny
1-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj