- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07223164
Weryfikacja algorytmu wykrywania nieregularnego bicia serca firmy Masimo u uczestników bez chorób układu krążenia
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Walidacja algorytmu wykrywania nieregularnego rytmu serca Masimo u uczestników bez chorób układu sercowo-naczyniowego
Specyficzność jako miara wydajności algorytmu wykrywania niemiarowości serca (ocenianego dla formy palca i nadgarstka) w odniesieniu do referencyjnego EKG Masimo Radius VSM®.
Każda forma będzie oceniana niezależnie od pozostałych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba badana ma od 18 do 80 lat.
- Swobodnie czyta i komunikuje się po angielsku.*
Osoba badana przechodzi pozytywnie ocenę zdrowia przeprowadzoną przez wykwalifikowany personel badawczy, potwierdzającą, że jest w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby uczestniczyć w wymaganych procedurach
- Ma to na celu zapewnienie, że uczestnik może udzielić świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać procedur badania (ponieważ materiały badawcze są obecnie dostępne tylko w języku angielskim).
Kryteria wykluczenia:
- Osoba badana ma obecnie rozpoznaną chorobę serca.
- Osoba badana jest w ciąży lub karmi piersią.
- Osoby ze schorzeniami skóry dotykającymi palców/klatki piersiowej, gdzie stosowane są czujniki, które mogłyby zakłócać ścieżkę światła (np. łuszczyca, bielactwo, egzema, naczyniak, bliznowacenie, oparzenie, infekcja grzybicza, znaczne uszkodzenie skóry) lub przyczepność czujnika.
- Stan skóry uniemożliwiający prawidłowe umieszczenie EKG.
- Osoby z lakierem do paznokci lub tipsami na palcach, gdzie musi być zastosowany czujnik, które nie wyrażają zgody na ich usunięcie.
- Osoba badana jest uczulona na jakiekolwiek materiały używane w badaniu (np. żel do EKG, środki klejące).
- Osoba badana ma jakikolwiek stan medyczny, który według oceny badacza i/lub personelu badawczego, czyni ją niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu lub osoba badana zostaje uznana za niekwalifikującą się według uznania badacza/personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzność wykrywania nieregularnego rytmu serca
Specyficzność miary wydajności algorytmu wykrywania nieregularnego bicia serca (ocenianej dla formy palca i nadgarstka) w porównaniu z referencyjnym EKG Masimo Radius VSM®.
Każda forma będzie oceniana niezależnie od siebie
|
Pulsoksymetr i urządzenie noszone na nadgarstku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyficzność Masimo SET®
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .