- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07223164
Validering av Masimos algoritm för detektering av oregelbunden hjärtrytm hos deltagare utan hjärt-kärlsjukdom
This study is designed to validate the performance of Masimo Irregular Heartbeat Detection algorithm using Masimo SET® in detecting atrial fibrillation. The measurements will be compared to results obtained from Masimo Radius VSM®.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Subject is 18 to 80 years of age.
-
Comfortable to read and communicate in English.*
-
Subject passes the health assessment conducted by qualified study personnel, confirming they are in adequate health to participate in the required procedures
- This is to ensure the participant can provide informed consent and can comply with study procedures (as study material are currently available in English only).
Exclusion Criteria:
- Subject currently has a known cardiac disease condition.
- Subject is pregnant or breastfeeding.
- Subjects with a skin condition affecting the digits/chest, where the sensors are applied which would interfere with the path of lights (e.g., psoriasis, vitiligo, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown) or sensor adhesion.
- Skin condition which would preclude proper ECG placement.
- Subjects with nail polish or acrylic nails on the digits where sensor needs to be applied, who opt not to remove them.
- Subject is allergic to any supplies used in the study (e.g., ECG gel, adhesives).
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator and/or study staff, renders them ineligible for participation in this study or subject is deemed ineligible by the discretion of the investigator/study staff.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specificity of Irregular Heartbeat Detection (using Masimo SET®)
All subjects who are enrolled into the test group and participate in data collection receive the noninvasive Masimo SET® sensor. |
Pulse oximeter device |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificity Measures the % of True Negatives for Atrial Fibrillation Detection in Participants With Normal Sinus Rhythm.
Tidsram: 1-2 hours
|
Specificity was calculated as the percentage of participants with normal sinus rhythm correctly identified by the Irregular Heartbeat Detection algorithm (using Masimo SET®) as not having atrial fibrillation (true negatives). Specificity = True Negatives ÷ (True Negatives + False Positives) × 100%. |
1-2 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .