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Validierung des Masimo-Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Herzschläge bei Teilnehmern ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation

Validierung des Masimo-Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Herzschläge bei Teilnehmern ohne kardiovaskuläre Erkrankungen

Spezifitätsmaß der Leistung des Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Herzschläge (bewertet für die Finger- und Handgelenk-Formfaktoren) im Vergleich zur Masimo Radius VSM®-Referenz-EKG. Jeder Formfaktor wird unabhängig voneinander bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Masimo Corporation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Kann bequem auf Englisch lesen und kommunizieren.*

  • Die Versuchsperson besteht die Gesundheitsbewertung, die von qualifiziertem Studienpersonal durchgeführt wird, und bestätigt, dass sie sich in ausreichender Gesundheit befindet, um an den erforderlichen Verfahren teilzunehmen

    • Dies soll sicherstellen, dass der Teilnehmer eine informierte Einwilligung geben kann und den Studienablauf einhalten kann (da Studienmaterial derzeit nur auf Englisch verfügbar ist).

Ausschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson hat derzeit eine bekannte Herzerkrankung.
  • Die Versuchsperson ist schwanger oder stillt.
  • Versuchspersonen mit einer Hauterkrankung an den Fingern/der Brust, wo die Sensoren angebracht werden, die den Lichtweg beeinträchtigen würden (z.B. Psoriasis, Vitiligo, Ekzem, Angiom, Narbengewebe, Verbrennung, Pilzinfektion, erhebliche Hautschäden) oder die Sensorhaftung.
  • Hautzustand, der eine ordnungsgemäße EKG-Platzierung verhindern würde.
  • Versuchspersonen mit Nagellack oder Acrylnägeln an den Fingern, wo der Sensor angebracht werden muss, die sich dafür entscheiden, diese nicht zu entfernen.
  • Die Versuchsperson ist allergisch gegen in der Studie verwendete Materialien (z.B. EKG-Gel, Klebstoffe).
  • Die Versuchsperson hat einen medizinischen Zustand, der nach Ermessen des Untersuchungsleiters und/oder des Studienpersonals sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht oder die Versuchsperson wird nach Ermessen des Untersuchungsleiters/Studienpersonals als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifität der Erkennung von unregelmäßigem Herzschlag
Spezifitätsmaß der Leistung des Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Herzschläge (ausgewertet für die Finger- und Handgelenks-Formfaktoren) im Vergleich zu Masimo Radius VSM® Referenz-EKG. Jeder Formfaktor wird unabhängig voneinander ausgewertet
Gerät: Masimo SET® und Masimo W1®
Pulsoximeter und tragbare Armbandgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität von Masimo SET®
Zeitfenster: 1-2 Stunden
1-2 Stunden
Spezifität des Masimo W1®
Zeitfenster: 1-2 Stunden
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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