- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07223164
Validierung des Masimo-Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Herzschläge bei Teilnehmern ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Validierung des Masimo-Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Herzschläge bei Teilnehmern ohne kardiovaskuläre Erkrankungen
This study is designed to validate the performance of Masimo Irregular Heartbeat Detection algorithm using Masimo SET® in detecting atrial fibrillation. The measurements will be compared to results obtained from Masimo Radius VSM®.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-
Subject is 18 to 80 years of age.
-
Comfortable to read and communicate in English.*
-
Subject passes the health assessment conducted by qualified study personnel, confirming they are in adequate health to participate in the required procedures
- This is to ensure the participant can provide informed consent and can comply with study procedures (as study material are currently available in English only).
Exclusion Criteria:
- Subject currently has a known cardiac disease condition.
- Subject is pregnant or breastfeeding.
- Subjects with a skin condition affecting the digits/chest, where the sensors are applied which would interfere with the path of lights (e.g., psoriasis, vitiligo, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown) or sensor adhesion.
- Skin condition which would preclude proper ECG placement.
- Subjects with nail polish or acrylic nails on the digits where sensor needs to be applied, who opt not to remove them.
- Subject is allergic to any supplies used in the study (e.g., ECG gel, adhesives).
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator and/or study staff, renders them ineligible for participation in this study or subject is deemed ineligible by the discretion of the investigator/study staff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Specificity of Irregular Heartbeat Detection (using Masimo SET®)
All subjects who are enrolled into the test group and participate in data collection receive the noninvasive Masimo SET® sensor. |
Pulse oximeter device |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Specificity Measures the % of True Negatives for Atrial Fibrillation Detection in Participants With Normal Sinus Rhythm.
Zeitfenster: 1-2 hours
|
Specificity was calculated as the percentage of participants with normal sinus rhythm correctly identified by the Irregular Heartbeat Detection algorithm (using Masimo SET®) as not having atrial fibrillation (true negatives). Specificity = True Negatives ÷ (True Negatives + False Positives) × 100%. |
1-2 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-1102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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