Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Masimos algoritme for deteksjon av uregelmessig hjerterytme hos deltakere uten hjerte- og karsykdom

29. juli 2026 oppdatert av: Masimo Corporation
Spesifisitetsmål for ytelsen til uregelmessig hjerterytme-deteksjonsalgoritmen (vurdert for finger- og håndleddsformfaktorene) opp mot Masimo Radius VSM® referanse-EKG. Hver formfaktor vil bli evaluert uavhengig av hverandre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mellom 18 og 80 år gammel.
  • Komfortabel med å lese og kommunisere på engelsk.*
  • Deltakeren består helsevurderingen utført av kvalifisert studiopersonell, som bekrefter at de er i tilstrekkelig god helse til å delta i de nødvendige prosedyrene

    • Dette er for å sikre at deltakeren kan gi informert samtykke og kan følge studioprosedyrene (ettersom studiematerialet for tiden kun er tilgjengelig på engelsk).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har for tiden en kjent hjerte- og karsykdom.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Deltakere med en hudsykdom som påvirker fingrene/brystet, hvor sensorene plasseres, og som vil forstyrre lysbanen (f.eks. psoriasis, vitiligo, eksem, angiom, arrvev, brannskade, soppinfeksjon, betydelig hudskade) eller sensorfesting.
  • Hudtilstand som vil hindre riktig EKG-plassering.
  • Deltakere med neglelakk eller akrylnegler på fingrene hvor sensoren må plasseres, som velger ikke å fjerne dem.
  • Deltakeren er allergisk mot noen av forbruksvarene som brukes i studien (f.eks. EKG-gel, lim).
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand som etter forskerens og/eller studiopersonellets skjønn gjør dem uegnet til å delta i denne studien, eller deltakeren anses som uegnet etter forskerens/studiopersonellets skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifisitet for deteksjon av uregelmessig hjerterytme
Spesifisitetsmål for ytelsen til algoritmen for deteksjon av uregelmessig hjerterytme (evaluert for finger- og håndledd-formfaktorene) opp mot Masimo Radius VSM® referanse-EKG. Hver formfaktor vil bli evaluert uavhengig av hverandre
Pulsoximeter og armbåndsur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifisiteten til Masimo SET®
Tidsramme: 1-2 timer
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere