- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07223164
Validering av Masimos algoritme for deteksjon av uregelmessig hjerterytme hos deltakere uten hjerte- og karsykdom
29. juli 2026 oppdatert av: Masimo Corporation
Spesifisitetsmål for ytelsen til uregelmessig hjerterytme-deteksjonsalgoritmen (vurdert for finger- og håndleddsformfaktorene) opp mot Masimo Radius VSM® referanse-EKG.
Hver formfaktor vil bli evaluert uavhengig av hverandre
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mellom 18 og 80 år gammel.
- Komfortabel med å lese og kommunisere på engelsk.*
Deltakeren består helsevurderingen utført av kvalifisert studiopersonell, som bekrefter at de er i tilstrekkelig god helse til å delta i de nødvendige prosedyrene
- Dette er for å sikre at deltakeren kan gi informert samtykke og kan følge studioprosedyrene (ettersom studiematerialet for tiden kun er tilgjengelig på engelsk).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har for tiden en kjent hjerte- og karsykdom.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakere med en hudsykdom som påvirker fingrene/brystet, hvor sensorene plasseres, og som vil forstyrre lysbanen (f.eks. psoriasis, vitiligo, eksem, angiom, arrvev, brannskade, soppinfeksjon, betydelig hudskade) eller sensorfesting.
- Hudtilstand som vil hindre riktig EKG-plassering.
- Deltakere med neglelakk eller akrylnegler på fingrene hvor sensoren må plasseres, som velger ikke å fjerne dem.
- Deltakeren er allergisk mot noen av forbruksvarene som brukes i studien (f.eks. EKG-gel, lim).
- Deltakeren har en medisinsk tilstand som etter forskerens og/eller studiopersonellets skjønn gjør dem uegnet til å delta i denne studien, eller deltakeren anses som uegnet etter forskerens/studiopersonellets skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifisitet for deteksjon av uregelmessig hjerterytme
Spesifisitetsmål for ytelsen til algoritmen for deteksjon av uregelmessig hjerterytme (evaluert for finger- og håndledd-formfaktorene) opp mot Masimo Radius VSM® referanse-EKG.
Hver formfaktor vil bli evaluert uavhengig av hverandre
|
Pulsoximeter og armbåndsur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisiteten til Masimo SET®
Tidsramme: 1-2 timer
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .