- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07223164
Validace algoritmu pro detekci nepravidelného srdečního rytmu od společnosti Masimo u účastníků bez kardiovaskulárních onemocnění
29. července 2026 aktualizováno: Masimo Corporation
Míra specificity výkonu algoritmu detekce nepravidelného srdečního tepu (vyhodnoceno pro form factor prstu a zápěstí) ve srovnání s referenční EKG metodou Masimo Radius VSM®.
Každý form factor bude vyhodnocen nezávisle na ostatních
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
- Komfortní čtení a komunikace v angličtině.*
Subjekt projde zdravotním hodnocením provedeným kvalifikovaným studijním personálem, které potvrdí, že je v dostatečném zdravotním stavu pro účast na požadovaných postupech
- Toto je zajištěno proto, aby účastník mohl poskytnout informovaný souhlas a mohl dodržovat studijní postupy (protože studijní materiály jsou v současné době dostupné pouze v angličtině).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v současnosti známé srdeční onemocnění.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekty s kožním onemocněním postihujícím prsty/hrudník, kde jsou aplikovány senzory, které by interferovaly s dráhou světla (např. psoriáza, vitiligo, ekzém, angiom, jizvová tkáň, popáleniny, plísňová infekce, výrazné poškození kůže) nebo adhezi senzoru.
- Kožní stav, který by znemožňoval správné umístění EKG.
- Subjekty s nalakovanými nehty nebo akrylovými nehty na prstech, kde je třeba aplikovat senzor, které se rozhodnou je neodstranit.
- Subjekt je alergický na jakékoli pomůcky použité ve studii (např. EKG gel, lepidla).
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele a/nebo studijního personálu jej činí nezpůsobilým pro účast v této studii nebo je subjekt považován za nezpůsobilého podle uvážení vyšetřovatele/studijního personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifičnost detekce nepravidelného srdečního rytmu
Míra specifičnosti výkonu algoritmu detekce nepravidelného srdečního tepu (vyhodnoceno pro formát prstu a zápěstí) ve srovnání s referenčním EKG Masimo Radius VSM®.
Každý formát bude vyhodnocen nezávisle na druhém
|
Pulzní oxymetr a nositelné zařízení na zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifičnost Masimo SET®
Časové okno: 1-2 hodiny
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP-1102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .