Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu pro detekci nepravidelného srdečního rytmu od společnosti Masimo u účastníků bez kardiovaskulárních onemocnění

29. října 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Míra specificity výkonu algoritmu detekce nepravidelného srdečního tepu (vyhodnoceno pro form factor prstu a zápěstí) ve srovnání s referenční EKG metodou Masimo Radius VSM®. Každý form factor bude vyhodnocen nezávisle na ostatních

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Masimo Corporation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
  • Komfortní čtení a komunikace v angličtině.*

  • Subjekt projde zdravotním hodnocením provedeným kvalifikovaným studijním personálem, které potvrdí, že je v dostatečném zdravotním stavu pro účast na požadovaných postupech

    • Toto je zajištěno proto, aby účastník mohl poskytnout informovaný souhlas a mohl dodržovat studijní postupy (protože studijní materiály jsou v současné době dostupné pouze v angličtině).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v současnosti známé srdeční onemocnění.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekty s kožním onemocněním postihujícím prsty/hrudník, kde jsou aplikovány senzory, které by interferovaly s dráhou světla (např. psoriáza, vitiligo, ekzém, angiom, jizvová tkáň, popáleniny, plísňová infekce, výrazné poškození kůže) nebo adhezi senzoru.
  • Kožní stav, který by znemožňoval správné umístění EKG.
  • Subjekty s nalakovanými nehty nebo akrylovými nehty na prstech, kde je třeba aplikovat senzor, které se rozhodnou je neodstranit.
  • Subjekt je alergický na jakékoli pomůcky použité ve studii (např. EKG gel, lepidla).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele a/nebo studijního personálu jej činí nezpůsobilým pro účast v této studii nebo je subjekt považován za nezpůsobilého podle uvážení vyšetřovatele/studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifičnost detekce nepravidelného srdečního rytmu
Míra specifičnosti výkonu algoritmu detekce nepravidelného srdečního tepu (vyhodnoceno pro formát prstu a zápěstí) ve srovnání s referenčním EKG Masimo Radius VSM®. Každý formát bude vyhodnocen nezávisle na druhém
Přístroj: Masimo SET® a Masimo W1®
Pulzní oxymetr a nositelné zařízení na zápěstí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost Masimo SET®
Časové okno: 1-2 hodiny
1-2 hodiny
Specifičnost přístroje Masimo W1®
Časové okno: 1-2 hodiny
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-1102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Masimo SET® a Masimo W1®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit