- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07223164
Validação do Algoritmo de Deteção de Batimentos Cardíacos Irregulares da Masimo em Participantes sem Doenças Cardiovasculares
29 de julho de 2026 atualizado por: Masimo Corporation
Validação do Algoritmo de Deteção de Batimento Cardíaco Irregular Masimo em Participantes Sem Doença Cardiovascular
Medida de especificidade do desempenho do algoritmo de Deteção de Batimento Cardíaco Irregular (avaliado para os fatores de forma de dedo e pulso) em relação ao ECG de referência Masimo Radius VSM®.
Cada fator de forma será avaliado independentemente dos outros
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
- Confortável em ler e comunicar em inglês.*
O sujeito passa na avaliação de saúde conduzida pelo pessoal qualificado do estudo, confirmando que está em saúde adequada para participar nos procedimentos necessários
- Isto é para garantir que o participante pode dar consentimento informado e pode cumprir com os procedimentos do estudo (uma vez que o material do estudo está atualmente disponível apenas em inglês).
Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem atualmente uma condição de doença cardíaca conhecida.
- O sujeito está grávida ou a amamentar.
- Sujeitos com uma condição da pele afetando os dígitos/peito, onde os sensores são aplicados e que interferiria com o percurso da luz (por exemplo, psoríase, vitiligo, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infeção fúngica, degradação substancial da pele) ou adesão do sensor.
- Condição da pele que impediria a colocação adequada do ECG.
- Sujeitos com verniz de unhas ou unhas de acrílico nos dígitos onde o sensor precisa de ser aplicado, que optem por não as remover.
- O sujeito é alérgico a qualquer material usado no estudo (por exemplo, gel de ECG, adesivos).
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou pessoal do estudo, o torne inelegível para participação neste estudo ou o sujeito é considerado inelegível pelo critério do investigador/pessoal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Especificidade da Deteção de Arritmia Cardíaca
Medida de especificidade do desempenho do algoritmo de deteção de batimentos cardíacos irregulares (avaliado para os fatores de forma de dedo e pulso) em comparação com o ECG de referência Masimo Radius VSM®. Cada fator de forma será avaliado independentemente um do outro
|
Oxímetro de pulso e dispositivo vestível de pulso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Especificidade do Masimo SET®
Prazo: 1-2 horas
|
1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .