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- 임상시험 NCT07223164
심혈관 질환이 없는 참가자에서 Masimo 불규칙 심장 박동 감지 알고리즘의 검증
2026년 7월 29일 업데이트: Masimo Corporation
심혈관 질환이 없는 참가자에서의 Masimo 불규칙 심장 박동 감지 알고리즘 검증
불규칙 심장 박동 감지 알고리즘의 성능 특이도 측정(손가락 및 손목 형태 인자에 대해 평가됨)을 Masimo Radius VSM® 기준 ECG와 대비하여 평가합니다.
각 형태 인자는 서로 독립적으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세에서 80세 사이입니다.
- 영어로 읽고 소통하는 데 불편함이 없음.*
대상자는 자격을 갖춘 연구 인력이 실시한 건강 평가를 통과하여 필요한 절차에 참여할 수 있을 만큼 건강 상태가 양호함을 확인받음
- 이는 참가자가 충분한 정보를 바탕으로 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있도록 하기 위함입니다(연구 자료가 현재 영어로만 제공되기 때문).
제외 기준:
- 대상자가 현재 알려진 심장 질환을 보유하고 있음.
- 대상자가 임신 중이거나 수유 중임.
- 센서가 부착되는 손가락/가슴 부위에 빛의 경로를 방해하거나 센서 접착에 지장을 주는 피부 질환(예: 건선, 백반증, 습진, 혈관종, 흉터 조직, 화상, 진균 감염, 심각한 피부 손상)이 있는 대상자.
- 적절한 ECG 부착을 방해하는 피부 상태.
- 센서가 부착되어야 하는 손가락에 매니큐어 또는 아크릴 손톱이 있고 이를 제거하지 않기로 선택한 대상자.
- 대상자가 연구에 사용되는 물품(예: ECG 젤, 접착제)에 알레르기 반응을 보임.
- 조사관 및/또는 연구 직원의 판단에 따라 대상자가 본 연구 참여에 부적합한 의학적 상태를 가지고 있거나 조사관/연구 직원의 재량에 따라 참여 자격이 없는 것으로 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불규칙 심장박동 감지의 특이성
불규칙 심장 박동 감지 알고리즘의 성능 특이도 측정(손가락 및 손목 형태 요소에 대해 평가됨)을 Masimo Radius VSM® 기준 ECG와 비교한 결과입니다.
각 형태 요소는 서로 독립적으로 평가됩니다.
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맥박 산소 측정기 및 손목 착용형 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Masimo SET®의 특이성
기간: 1-2시간
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1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-1102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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