- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07223164
Validation de l'algorithme de détection des battements cardiaques irréguliers Masimo chez les participants sans maladie cardiovasculaire
29 juillet 2026 mis à jour par: Masimo Corporation
Mesure de spécificité des performances de l'algorithme de détection des battements cardiaques irréguliers (évalué pour les facteurs de forme doigt et poignet) par rapport à l'ECG de référence Masimo Radius VSM®.
Chaque facteur de forme sera évalué indépendamment l'un de l'autre
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans.
- Capacité à lire et communiquer confortablement en anglais.*
Le sujet réussit l'évaluation de santé menée par le personnel qualifié de l'étude, confirmant qu'il est en suffisamment bonne santé pour participer aux procédures requises
- Ceci afin de garantir que le participant peut fournir un consentement éclairé et se conformer aux procédures de l'étude (car le matériel d'étude n'est actuellement disponible qu'en anglais).
Critères d'exclusion :
- Le sujet a actuellement une condition cardiaque connue.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Sujets présentant une affection cutanée affectant les doigts/le thorax, où les capteurs sont appliqués, qui interférerait avec le trajet de la lumière (par exemple, psoriasis, vitiligo, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique, dégradation cutanée importante) ou l'adhésion du capteur.
- Affection cutanée qui empêcherait un placement correct de l'ECG.
- Sujets avec du vernis à ongles ou des ongles en acrylique sur les doigts où le capteur doit être appliqué, qui choisissent de ne pas les retirer.
- Le sujet est allergique à tout matériel utilisé dans l'étude (par exemple, gel ECG, adhésifs).
- Le sujet a une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur et/ou du personnel de l'étude, le rend inéligible à participer à cette étude ou le sujet est jugé inéligible à la discrétion de l'investigateur/personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Spécificité de la détection des battements cardiaques irréguliers
Mesure de spécificité de la performance de l'algorithme de détection des battements cardiaques irréguliers (évaluée pour les facteurs de forme doigt et poignet) par rapport à l'ECG de référence Masimo Radius VSM®.
Chaque facteur de forme sera évalué indépendamment l'un de l'autre
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Oxymètre de pouls et dispositif portable de poignet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Spécificité de Masimo SET®
Délai: 1 à 2 heures
|
1 à 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Première publication (Réel)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .