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Validation de l'algorithme de détection des battements cardiaques irréguliers Masimo chez les participants sans maladie cardiovasculaire

29 juillet 2026 mis à jour par: Masimo Corporation
Mesure de spécificité des performances de l'algorithme de détection des battements cardiaques irréguliers (évalué pour les facteurs de forme doigt et poignet) par rapport à l'ECG de référence Masimo Radius VSM®. Chaque facteur de forme sera évalué indépendamment l'un de l'autre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Masimo Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet est âgé de 18 à 80 ans.
  • Capacité à lire et communiquer confortablement en anglais.*
  • Le sujet réussit l'évaluation de santé menée par le personnel qualifié de l'étude, confirmant qu'il est en suffisamment bonne santé pour participer aux procédures requises

    • Ceci afin de garantir que le participant peut fournir un consentement éclairé et se conformer aux procédures de l'étude (car le matériel d'étude n'est actuellement disponible qu'en anglais).

Critères d'exclusion :

  • Le sujet a actuellement une condition cardiaque connue.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Sujets présentant une affection cutanée affectant les doigts/le thorax, où les capteurs sont appliqués, qui interférerait avec le trajet de la lumière (par exemple, psoriasis, vitiligo, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique, dégradation cutanée importante) ou l'adhésion du capteur.
  • Affection cutanée qui empêcherait un placement correct de l'ECG.
  • Sujets avec du vernis à ongles ou des ongles en acrylique sur les doigts où le capteur doit être appliqué, qui choisissent de ne pas les retirer.
  • Le sujet est allergique à tout matériel utilisé dans l'étude (par exemple, gel ECG, adhésifs).
  • Le sujet a une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur et/ou du personnel de l'étude, le rend inéligible à participer à cette étude ou le sujet est jugé inéligible à la discrétion de l'investigateur/personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spécificité de la détection des battements cardiaques irréguliers
Mesure de spécificité de la performance de l'algorithme de détection des battements cardiaques irréguliers (évaluée pour les facteurs de forme doigt et poignet) par rapport à l'ECG de référence Masimo Radius VSM®. Chaque facteur de forme sera évalué indépendamment l'un de l'autre
Oxymètre de pouls et dispositif portable de poignet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Spécificité de Masimo SET®
Délai: 1 à 2 heures
1 à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-1102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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