健康な過体重または肥満の成人参加者を対象としたBMF-650の研究
2026年4月7日 更新者：Biomea Fusion Inc.
BMF-650の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、健康な過体重または肥満の参加者を対象とした第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与量漸増試験
第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回・反復投与量漸増試験による、健康な過体重または肥満の参加者におけるBMF-650の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的評価に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、BMF-650（経口非ペプチドGLP-1受容体作動薬）を投与する、それ以外は健康な過体重または肥満の参加者を対象とした、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、初回ヒト（FIH）試験です。
パート1は単回漸増投与（SAD）試験、パート2は反復漸増投与（MAD）試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 研究手順開始前に取得する文面によるインフォームドコンセントを理解できること。
- すべての研究要件を遵守する意思と能力があること。
- 肥満または過体重の健康な男性、あるいは妊娠・授乳中でない健康な女性。
- パート1（SADコホート）では、スクリーニング時に測定したBMIが25.0〜40.0 kg/m²で、慢性疾患がないこと。
- パート2（MADコホート）では、スクリーニング時に測定したBMIが30.0〜45.0 kg/m²で、慢性疾患がないこと。
- スクリーニング前3ヶ月間の体重が安定していること（体重増減5％以下）。
- HbA1c ≤ 6.5%
除外基準：
病歴・手術歴および精神的健康状態
- 甲状腺髄様癌および/または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の自己または家族（第一度近親者）歴が既知であること。
- 胃または腸の手術・切除および/または胃不全麻痺の既往歴（ただし虫垂切除および/またはヘルニア修復は許容される）。
- 過去2年以内の重篤なうつ病または精神疾患、自殺念慮の有意な既往歴または現病歴。
- 治療済みまたは未治療の重度の制御不良高血圧（収縮期血圧＞150 mmHgまたは拡張期血圧＞90 mmHg）。
3回連続心電図における平均QTcF間隔が450 msecを超えること。
診断評価
- 試験責任医師が臨床的に有意な異常と判断する臨床化学、血液学、凝固または尿検査所見。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
- eGFR ＜60 mL/min/1.73 m²
- AST、ALTまたは総ビリルビン＞基準上限値（ULN）
- リパーゼおよび/またはアミラーゼ＞基準上限値（ULN）
カルシトニン ≥20 ng/L
事前研究参加
初回投与前5半減期以内または30日以内に臨床研究でIMPを投与された被験者
事前および併用薬剤
- 初回IMP投与14日前に処方薬、市販薬または漢方薬（HRT/ホルモン避妊薬を除く）を服用中または服用歴のある被験者
- QTまたはQTc間隔を著しく延長することが知られている処方薬または市販薬の使用は除外される。
- 現在ダイエット中（正式な減量プログラム）および/またはスクリーニング時点で2ヶ月以内に体重管理薬を使用中または使用歴があること
- 初回IMP投与前6ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬、GIP/GLP-1二重受容体作動薬、またはGLP-1および/またはGIP受容体作動薬を含む試験薬の使用歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部 SAD コホート1（レジメンA）
BMF-650錠10mgまたは対応するプラセボを空腹時投与
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介入製品
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実験的：第1部 SAD コホート2（レジメンBおよびC）
レジメンB： BMF-650錠25mgまたはマッチングプラセボを空腹時に投与 レジメンC： BMF-650錠25mgまたはマッチングプラセボを食後投与（高脂肪食をBMF-650またはプラセボ投与30分前に摂取） |
介入製品
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実験的：第1部 SAD コホート3 (レジメンD)
BMF-650錠50mgまたは対応するプラセボを空腹時に投与
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介入製品
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実験的：パート1 SAD コホート4（レジメンEおよびF）（オプション）
レジメンE： 空腹時にBMF-650錠100mgまたはマッチングプラセボ レジメンF： 摂食状態（高脂肪朝食をBMF-650またはプラセボ投与30分前に摂取）でのBMF-650錠100mgまたはマッチングプラセボ |
介入製品
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実験的：パート1 SADコホート5（レジメンG）（オプション）
BMF-650錠200mgまたは対応するプラセボを空腹時に投与
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介入製品
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実験的：パート2 MADコホート1（レジメンH）
絶食状態でのBMF-650錠または対応するプラセボ 10 mg 1日1回を7日間；25 mg 1日1回を7日間；50 mg 1日1回を7日間；100 mg 1日1回を21日間。 |
介入製品
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実験的：パート2 MAD コホート2（レジメンI）
空腹状態でのBMF-650錠またはマッチングプラセボ 7日間50 mg QD、7日間100 mg QD、28日間200 mg QD。 |
介入製品
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実験的：パート2 MAD コホート3（レジメンJ）
BMF-650錠または対応するプラセボを空腹時に投与 7日間75mg QD、7日間150mg QD、28日間300mg QD。 |
介入製品
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実験的：パート2 MAD コホート4（レジメンK）（オプション）
BMF-650錠またはマッチングプラセボを空腹時に服用 75 mg QDを7日間；200 mg QDを7日間；400 mg QDを28日間。 |
介入製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMF-650の安全性と忍容性を評価する
時間枠：6週間（パート1）および11週間（パート2）
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有害事象（AE）の発生率
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6週間（パート1）および11週間（パート2）
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BMF-650の安全性と忍容性を評価する
時間枠：6週間（第1部）および11週間（第2部）
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血圧などのバイタルサイン
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6週間（第1部）および11週間（第2部）
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BMF-650の安全性と忍容性を評価する
時間枠：6週間（第1部）および11週間（第2部）
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ECG測定値（QTcF間隔など）
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6週間（第1部）および11週間（第2部）
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BMF-650の安全性および忍容性を評価する
時間枠：6週間（第1部）および11週間（第2部）
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一般的な外観などの身体検査
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6週間（第1部）および11週間（第2部）
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BMF-650の安全性と忍容性を評価する
時間枠：6週間（第1部）および11週間（第2部）
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臨床化学などの安全性検査
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6週間（第1部）および11週間（第2部）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMF-650の摂食時および絶食時におけるPKおよび食事影響を評価する
時間枠：2週間（第1部）および6週間（第2部）
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Tmax
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2週間（第1部）および6週間（第2部）
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BMF-650の投与後動態および食餌効果を、食事摂取後および絶食状態で評価する
時間枠：2週間（第1部）および6週間（第2部）
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Cmax
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2週間（第1部）および6週間（第2部）
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BMF-650の空腹時および満腹時におけるPKと食物効果を評価する
時間枠：2週間（第1部）および6週間（第2部）
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AUC(0-last)
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2週間（第1部）および6週間（第2部）
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BMF-650のPKおよび食事効果を満腹時および絶食時に評価する
時間枠：2週間（第1部）および6週間（第2部）
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AUC(0-inf)
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2週間（第1部）および6週間（第2部）
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BMF-650のPKと食事効果を満腹時および空腹時に評価する
時間枠：2週間（第1部）および6週間（第2部）
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T1/2
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2週間（第1部）および6週間（第2部）
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複数回漸増投与のBMF-650が体重に与える影響を評価する（第2部のみ）
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した体重の変化率
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biomea Fusion Inc.、Biomea Fusion Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。