Studie av BMF-650 hos ellers friske voksne deltakere med overvekt eller fedme

Inklusjonskriterier:

1. Må kunne forstå et skriftlig informert samtykke, som må innhentes før oppstart av studieforsøk.
2. Må være villig og i stand til å følge alle studiekrav.
3. Friske menn eller ikke-gravide, ikke-amnende friske kvinner med fedme eller overvekt.
4. For del 1 (SAD-kohorter), BMI på 25,0 til 40,0 kg/m² målt ved screening, uten kroniske helseproblemer.
5. For del 2 (MAD-kohorter), BMI på 30,0 til 45,0 kg/m² målt ved screening, uten kroniske helseproblemer.
6. Ha stabil kroppsvekt (mindre enn eller lik 5% vektøkning eller -tap) i løpet av de 3 månedene før screening.
7. HbA1c ≤ 6,5 %

Eksklusjonskriterier:

Medisinsk/kirurgisk historikk og mental helse

1. Kjent egen eller familiær historie (førstegrads slektning) med medullær tyreoideakreft og/eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
2. Historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon og/eller gastroparese (unntatt at appendektomi og/eller brokkreparasjon er tillatt).
3. Signifikant historie med eller nåværende alvorlig depresjonslidelse, psykisk lidelse eller selvmordstanker innen de siste 2 årene.
4. Alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg).

5. Gjennomsnittlig QTcF-intervall større enn 450 ms på triplikat EKG.

   Diagnostiske vurderinger

6. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, koagulering eller urinanalyse etter forskerens vurdering.
7. Positive resultater for hepatitis B-overflateantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff.
8. eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
9. AST, ALT eller totalt bilirubin > ØVN
10. Lipase og/eller amylase > ØVN

11. Kalsitonin ≥ 20 ng/L

    Tidligere studiedeltakelse

12. Deltakere som har mottatt noe IMP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose.

    Tidligere og samtidig medisinering

13. Deltakere som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn HRT/hormonell prevensjon) i løpet av 14 dager før første IMP-administrasjon.
14. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å forlenge QT- eller QTc-intervallet betydelig, er utelukket.
15. Deltakere som for tiden slanker seg (formelt vekttapsprogram) og/eller som for tiden bruker eller har brukt innen 2 måneder før screening noen legemidler for vektkontroll.
16. Deltakere som tidligere har brukt GLP-1-reseptoragonist, eller GIP/GLP-1 dual-reseptoragonister, eller noe forskningsmedisin som inneholder en GLP-1- og/eller GIP-reseptoragonist i løpet av 6 måneder før første IMP-administrasjon.