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Studio di BMF-650 in Partecipanti Adulti Sovrappeso o Obesi Altrimenti Sani

7 aprile 2026 aggiornato da: Biomea Fusion Inc.

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola e multipla dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMF-650 in partecipanti sovrappeso o obesi peraltro sani.

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola e multipla dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMF-650 in partecipanti in sovrappeso o obesi altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH), monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, su BMF-650, un agonista non peptidico orale del recettore GLP-1 somministrato a partecipanti in sovrappeso o obesi altrimenti sani. La Parte 1 è uno studio a dose singola crescente (SAD) e la Parte 2 è uno studio a dosi multiple crescenti (MAD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
  2. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio
  3. Maschi sani o femmine sane non gravide, non in allattamento con obesità o sovrappeso.
  4. Per la Parte 1 (coorti SAD), BMI compreso tra 25,0 e 40,0 kg/m² misurato allo screening, senza condizioni di salute croniche.
  5. Per la Parte 2 (coorti MAD), BMI compreso tra 30,0 e 45,0 kg/m², misurato allo screening senza condizioni di salute croniche.
  6. Avere un peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso ≤5%) per 3 mesi prima dello screening.
  7. HbA1c ≤ 6,5%

Criteri di esclusione:

Anamnesi Medica/Chirurgica e Salute Mentale

  1. Storia personale o familiare nota (parente di primo grado) di cancro midollare della tiroide e/o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
  2. Storia di intervento chirurgico o resezione gastrica o intestinale e/o gastroparesi (sono consentiti appendicectomia e/o riparazione di ernia).
  3. Storia significativa o attuale di disturbo depressivo maggiore o disturbo psichiatrico o ideazione suicidaria negli ultimi 2 anni.
  4. Ipertensione grave non controllata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg).

  5. Intervallo QTcF medio superiore a 450 msec su ECG triplicati.

    Valutazioni Diagnostiche

  6. Esami di chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine clinicamente significativi anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. eGFR <60 mL/min/1,73 m²
  9. AST, ALT o bilirubina totale > ULN
  10. Lipasi e/o amilasi > ULN

  11. Calcitonina ≥20 ng/L

    Partecipazione Precedente a Studi

  12. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose

    Farmaci Precedenti e Concomitanti

  13. Partecipanti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco o rimedi erboristici (diversi da TOS/contraccezione ormonale) nei 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP
  14. L'uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per prolungare significativamente l'intervallo QT o QTc è escluso.
  15. Attualmente a dieta (programma formale di perdita di peso) e/o stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato entro 2 mesi dallo screening farmaci per la gestione del peso
  16. Partecipanti che hanno precedentemente utilizzato agonisti del recettore GLP-1, o agonisti duali del recettore GIP/GLP-1, o qualsiasi medicinale sperimentale contenente un agonista del recettore GLP-1 e/o GIP nei 6 mesi prima della prima somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 SAD Gruppo 1 (Regime A)
Compresse BMF-650 10 mg o placebo corrispondente a digiuno
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 1 SAD Cohorte 2 (Regime B e C)

Regime B:

Compresse BMF-650 25 mg o placebo corrispondente a digiuno

Regime C:

Compresse BMF-650 25 mg o placebo corrispondente in stato di alimentazione (colazione ricca di grassi 30 minuti prima della somministrazione di BMF-650 o placebo)
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 1 Coorte SAD 3 (Regime D)
Compresse BMF-650 50 mg o placebo corrispondente a digiuno
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 1 SAD Gruppo 4 (Regime E e F) (Opzionale)

Regime E:

Compresse BMF-650 100 mg o placebo corrispondente a digiuno

Regime F:

Compresse BMF-650 100 mg o placebo corrispondente in stato di alimentazione (colazione ricca di grassi 30 minuti prima della somministrazione di BMF-650 o placebo)
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 1 Cohorte SAD 5 (Regime G) (Opzionale)
Compresse BMF-650 200 mg o placebo corrispondente a digiuno
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 2 MAD Gruppo 1 (Regime H)

Compresse BMF-650 o placebo corrispondente a digiuno

10 mg una volta al giorno per 7 giorni; 25 mg una volta al giorno per 7 giorni; 50 mg una volta al giorno per 7 giorni; 100 mg una volta al giorno per 21 giorni.
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 2 MAD Cohort 2 (Regime I)

Compresse BMF-650 o placebo corrispondente a digiuno

50 mg QD per 7 giorni; 100 mg QD per 7 giorni; 200 mg QD per 28 giorni.
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 2 MAD Cohorte 3 (Regime J)

Compresse BMF-650 o placebo corrispondente a digiuno

75 mg una volta al giorno per 7 giorni; 150 mg una volta al giorno per 7 giorni; 300 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico
Sperimentale: Parte 2 MAD Cohorte 4 (Regime K) (Opzionale)

Compresse BMF-650 o placebo corrispondente a digiuno

75 mg una volta al giorno per 7 giorni; 200 mg una volta al giorno per 7 giorni; 400 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: BMF-650
Prodotto Interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMF-650
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Incidenza di eventi avversi (AEs)
6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMF-650
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Segni vitali come la pressione sanguigna
6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMF-650
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Misure ECG come l'intervallo QTcF
6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMF-650
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Esami fisici come l'aspetto generale
6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMF-650
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)
Esami di sicurezza come la chimica clinica
6 settimane (Parte 1) e 11 settimane (Parte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la PK e l'effetto del cibo di BMF-650 negli stati a digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: 2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
Tmax
2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
Valutare la PK e l'effetto del cibo di BMF-650 in stato di digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: 2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
Cmax
2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
Valutare la PK e l'effetto del cibo di BMF-650 in stato alimentato e digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
AUC(0-ultimo)
2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
Valutare la PK e l'effetto del cibo di BMF-650 in stato di digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: 2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
AUC(0-inf)
2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
Valutare la PK e l'effetto del cibo di BMF-650 negli stati a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: 2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
T1/2
2 settimane (Parte 1) e 6 settimane (Parte 2)
Valutare l'impatto di dosi multiple crescenti di BMF-650 sul peso (solo Parte 2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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