Исследование препарата BMF-650 у в остальном здоровых взрослых участников с избыточным весом или ожирением

Критерии включения:

1. Должен быть способен понять письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала процедур исследования.
2. Должен быть готов и способен соблюдать все требования исследования
3. Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины с ожирением или избыточным весом.
4. Для Части 1 (когорты SAD) ИМТ от 25,0 до 40,0 кг/м² по данным скрининга, без хронических заболеваний.
5. Для Части 2 (когорты MAD) ИМТ от 30,0 до 45,0 кг/м² по данным скрининга, без хронических заболеваний.
6. Стабильная масса тела (прирост или потеря ≤5% массы тела) в течение 3 месяцев до скрининга.
7. HbA1c ≤ 6,5%

Критерии исключения:

Медицинский/Хирургический анамнез и Психическое здоровье

1. Известный личный или семейный анамнез (родственники первой степени) медуллярного рака щитовидной железы и/или множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2).
2. Анамнез операций на желудке или кишечнике и/или гастропареза (кроме аппендэктомии и/или герниопластики).
3. Значительный анамнез или наличие в настоящее время большого депрессивного расстройства, психического расстройства или суицидальных мыслей в течение последних 2 лет.
4. Тяжелая неконтролируемая леченная или нелеченная артериальная гипертензия (систолическое АД >150 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.).

5. Средний интервал QTcF более 450 мсек на трехкратной ЭКГ.

   Диагностические оценки

6. Клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии, коагуляции или анализе мочи по мнению исследователя
7. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV).
8. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²
9. АСТ, АЛТ или общий билирубин > ВГН
10. Липаза и/или амилаза > ВГН

11. Кальцитонин ≥20 нг/л

    Предыдущее участие в исследованиях

12. Участники, получавшие любое ИМП в клиническом исследовании в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней до первой дозы

    Предыдущая и сопутствующая терапия

13. Участники, принимающие или принимавшие любые рецептурные или безрецептурные препараты или растительные средства (кроме ЗГТ/гормональной контрацепции) в течение 14 дней до первого введения ИМП
14. Исключается использование рецептурных или безрецептурных препаратов, известных значительным удлинением интервала QT или QTc.
15. В настоящее время соблюдают диету (формальная программа снижения веса) и/или используют или использовали в течение 2 месяцев до скрининга любые препараты для контроля веса
16. Участники, которые ранее использовали агонисты рецепторов ГПП-1, или двойные агонисты рецепторов ГИП/ГПП-1, или любые исследуемые препараты, содержащие агонист рецепторов ГПП-1 и/или ГИП в течение 6 месяцев до первого введения ИМП