Estudo do BMF-650 em Participantes Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade por Outro Motivo Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Deve ser capaz de compreender um consentimento informado escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
2. Deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
3. Homens saudáveis ou mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes com obesidade ou excesso de peso.
4. Para a Parte 1 (coortes SAD), IMC de 25,0 a 40,0 kg/m2 medido no rastreio, sem condições de saúde crónicas.
5. Para a Parte 2 (coortes MAD), IMC de 30,0 a 45,0 kg/m2, medido no rastreio, sem condições de saúde crónicas.
6. Ter um peso corporal estável (ganho ou perda de peso corporal inferior ou igual a 5%) durante os 3 meses anteriores ao rastreio.
7. HbA1c ≤ 6,5%

Critérios de Exclusão:

Histórico Médico/Cirúrgico e Saúde Mental

1. Histórico conhecido pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de cancro da tiroide medular e/ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).
2. Histórico de cirurgia ou ressecção gástrica ou intestinal e/ou gastroparesia (exceto que apendicectomia e/ou reparação de hérnia serão permitidas).
3. Histórico significativo ou atual de transtorno depressivo maior ou transtorno psiquiátrico ou ideação suicida nos últimos 2 anos.
4. Hipertensão grave não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica [PAS] >150 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] >90 mmHg).

5. Intervalo QTcF médio superior a 450 msec em ECGs triplicados.

   Avaliações Diagnósticas

6. Anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia, coagulação ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
7. Resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. TFGe <60 mL/min/1,73 m2
9. AST, ALT ou bilirrubina total > LSN
10. Lipase e/ou amilase > LSN

11. Calcitonina ≥20 ng/L

    Participação Prévia em Estudos

12. Participantes que receberam qualquer IMP num estudo de investigação clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose.

    Medicação Prévia e Concomitante

13. Participantes que estão a tomar, ou tomaram, qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto TH/contraceção hormonal) nos 14 dias antes da primeira administração do IMP.
14. O uso de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por prolongar significativamente o intervalo QT ou QTc está excluído.
15. Atualmente em dieta (programa formal de perda de peso) e/ou estão atualmente a usar ou usaram dentro de 2 meses do rastreio quaisquer medicamentos para gestão de peso.
16. Participantes que utilizaram previamente agonista do recetor GLP-1, ou agonistas duplos do recetor GIP/GLP-1, ou qualquer medicamento experimental contendo um agonista do recetor GLP-1 e/ou GIP nos 6 meses anteriores à primeira administração do IMP.