Estudio de BMF-650 en participantes adultos con sobrepeso u obesidad por lo demás sanos

Criterios de inclusión:

1. Debe ser capaz de comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
2. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes con obesidad o sobrepeso.
4. Para la Parte 1 (cohortes SAD), IMC de 25,0 a 40,0 kg/m² medido en la selección, sin condiciones de salud crónicas.
5. Para la Parte 2 (cohortes MAD), IMC de 30,0 a 45,0 kg/m², medido en la selección sin condiciones de salud crónicas.
6. Tener un peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso corporal menor o igual al 5%) durante los 3 meses previos a la selección.
7. HbA1c ≤ 6,5%

Criterios de exclusión:

Antecedentes médicos/quirúrgicos y salud mental

1. Antecedentes personales o familiares conocidos (familiar de primer grado) de cáncer de tiroides medular y/o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
2. Antecedentes de cirugía o resección gástrica o intestinal y/o gastroparesia (excepto que se permitirán la apendicectomía y/o la reparación de hernia).
3. Antecedentes significativos o actuales de trastorno depresivo mayor o trastorno psiquiátrico o ideación suicida en los últimos 2 años.
4. Hipertensión tratada o no tratada grave no controlada (presión arterial sistólica [PA] >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg).

5. Intervalo QTcF medio superior a 450 mseg en ECG triplicados.

   Evaluaciones diagnósticas

6. Bioquímica clínica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos según el criterio del investigador.
7. Resultados positivos de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (AcVHC) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. TFGe de <60 mL/min/1,73 m²
9. AST, ALT o bilirrubina total > LSN
10. Lipasa y/o amilasa > LSN

11. Calcitonina ≥20 ng/L

    Participación previa en estudios

12. Participantes que han recibido cualquier IMP en un estudio de investigación clínica dentro de 5 semividas o dentro de los 30 días previos a la primera dosis.

    Medicación previa y concomitante

13. Participantes que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios herbales (distintos de la TRH/anticoncepción hormonal) en los 14 días anteriores a la primera administración del IMP.
14. Se excluye el uso de medicamentos recetados o de venta libre conocidos por prolongar significativamente el intervalo QT o QTc.
15. Actualmente en dieta (programa formal de pérdida de peso) y/o están usando actualmente o han usado dentro de los 2 meses previos a la selección cualquier medicamento para el control de peso.
16. Participantes que han utilizado previamente agonista del receptor GLP-1, o agonistas duales del receptor GIP/GLP-1, o cualquier medicamento en investigación que contenga un agonista del receptor GLP-1 y/o GIP en los 6 meses anteriores a la primera administración del IMP.