Studie av BMF-650 hos annars friska vuxna deltagare med övervikt eller fetma

Inklusionskriterier:

1. Måste kunna förstå ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas före start av studieförfaranden.
2. Måste vara villig och kunna följa alla studie krav
3. Friska män eller icke-gravida, icke-amningsfriska kvinnor med fetma eller övervikt.
4. För del 1 (SAD-kohorter), BMI 25,0 till 40,0 kg/m2 vid screening, utan kroniska hälsotillstånd.
5. För del 2 (MAD-kohorter), BMI 30,0 till 45,0 kg/m2 vid screening, utan kroniska hälsotillstånd.
6. Har haft stabil kroppsvikt (mindre än eller lika med 5% viktökning eller viktminskning) under 3 månader före screening.
7. HbA1c ≤ 6,5%

Exklusionskriterier:

Medicinsk/kirurgisk historik och psykisk hälsa

1. Känd egen eller familjehistoria (förstagradssläkting) av medullär sköldkörtelcancer och/eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2).
2. Historia av mag- eller tarmskirurgi eller resektion och/eller gastropares (undantaget att blindtarmsoperation och/eller bråckreparation är tillåtet).
3. Betydande historia av eller har för närvarande större depressiv störning eller psykisk störning eller självmordstankar inom de senaste 2 åren.
4. Svår okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg).

5. Genomsnittligt QTcF-intervall större än 450 ms vid trippel-ekg.

   Diagnostiska bedömningar

6. Kliniskt signifikant avvikande klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömning av undersökningsledaren
7. Positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppsresultat.
8. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
9. AST, ALT eller totalt bilirubin > övre referensgräns
10. Lipas och/eller amylas > övre referensgräns

11. Kalcitonin ≥ 20 ng/L

    Tidigare studiedeltagande

12. Deltagare som har fått något IMP i en klinisk forskningsstudie inom 5 halveringstider eller inom 30 dagar före första dosen

    Tidigare och samtidig medicinering

13. Deltagare som tar, eller har tagit, några receptbelagda eller receptfria läkemedel eller örtmedel (förutom HRT/hormonell preventivmedel) inom 14 dagar före första IMP-administrering
14. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att förlänga QT- eller QTc-intervallet signifikant är uteslutet.
15. Håller för närvarande på med diet (formellt viktminskningsprogram) och/eller använder för närvarande eller har använt inom 2 månader före screening några läkemedel för vikthantering
16. Deltagare som tidigare har använt GLP-1-receptoragonist, eller GIP/GLP-1 dual receptoragonister, eller något undersökningsläkemedel innehållande en GLP-1 och/eller GIP-receptoragonist inom 6 månader före första IMP-administrering