건강한 과체중 또는 비만 성인 참가자를 대상으로 한 BMF-650 연구

포함 기준:

1. 연구 절차 시작 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
2. 모든 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
3. 비만 또는 과체중인 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이 아닌 건강한 여성.
4. 제1부(SAD 코호트)의 경우, 선별 검사에서 측정된 BMI가 25.0~40.0 kg/m2이며 만성 건강 문제가 없어야 합니다.
5. 제2부(MAD 코호트)의 경우, 선별 검사에서 측정된 BMI가 30.0~45.0 kg/m2이며 만성 건강 문제가 없어야 합니다.
6. 선별 검사 전 3개월 동안 체중이 안정적이어야 합니다(체중 증가 또는 감소가 5% 이하).
7. HbA1c ≤ 6.5%

제외 기준:

의료/수술 이력 및 정신 건강

1. 갑상선 수질암 및/또는 다발성 내분비 종양 제2형(MEN2)의 본인 또는 가족력(1촌 직계 혈족)이 알려진 경우.
2. 위 또는 장 수술 또는 절제 및/또는 위마비 이력(단, 충수절제술 및/또는 탈장 수복은 허용됨).
3. 최근 2년 이내 주요 우울장애 또는 정신질환 또는 자살 생각의 중대한 이력 또는 현재 진단.
4. 중증의 조절되지 않은 치료 중이거나 치료받지 않은 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg).

5. 삼중 ECG에서 평균 QTcF 간격이 450 msec 초과.

   진단 평가

6. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과.
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 결과.
8. eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
9. AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 상한 기준치(ULN)
10. 리파아제 및/또는 아밀라아제 > 상한 기준치(ULN)

11. 칼시토닌 ≥ 20 ng/L

    이전 연구 참여

12. 첫 투여 전 5반감기 또는 30일 이내에 임상 연구에서 임상시험용의약품(IMP)을 투여받은 참가자

    이전 및 병용 약물

13. 첫 IMP 투여 14일 전에 처방전 의약품 또는 일반의약품 또는 한약제품(호르몬 대체요법/호르몬 피임법 제외)을 복용 중이거나 복용한 참가자
14. QT 또는 QTc 간격을 유의하게 연장시키는 것으로 알려진 처방전 의약품 또는 일반의약품 사용은 제외됩니다.
15. 현재 다이어트 중(공식 체중 감량 프로그램)이거나 선별 검사 2개월 이내에 체중 관리를 위한 약물을 현재 사용 중이거나 사용한 경우
16. 첫 IMP 투여 6개월 전에 GLP-1 수용체 작용제, GIP/GLP-1 이중 수용체 작용제 또는 GLP-1 및/또는 GIP 수용체 작용제를 포함한 임상시험용 의약품을 이전에 사용한 참가자