Studie přípravku BMF-650 u jinak zdravých dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou

Kritéria zařazení:

1. Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studiových procedur.
2. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky studie.
3. Zdraví muži nebo negravidní, nelaktující zdravé ženy s obezitou nebo nadváhou.
4. Pro část 1 (SAD kohorty): BMI 25,0 až 40,0 kg/m2 naměřené při screeningu, bez chronických zdravotních potíží.
5. Pro část 2 (MAD kohorty): BMI 30,0 až 45,0 kg/m2 naměřené při screeningu, bez chronických zdravotních potíží.
6. Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo úbytek hmotnosti menší nebo roven 5 %) po dobu 3 měsíců před screeningem.
7. HbA1c ≤ 6,5 %

Kritéria vyloučení:

Anamnéza a duševní zdraví

1. Známá osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) karcinomu štítné žlázy a/nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
2. Anamnéza chirurgického zákroku na žaludku nebo střevech a/nebo gastroparezy (s výjimkou apendektomie a/nebo opravy kýly, které jsou povoleny).
3. Významná anamnéza nebo současný výskyt velké depresivní poruchy, psychiatrické poruchy nebo sebevražedných myšlenek v posledních 2 letech.
4. Těžká nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak [TK] >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg).

5. Průměrný interval QTcF větší než 450 msec na trojnásobném EKG.

   Diagnostická vyšetření

6. Klinicky významné abnormální hodnoty klinické chemie, hematologie, koagulace nebo vyšetření moči dle posouzení vyšetřovatele.
7. Pozitivní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV).
8. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
9. AST, ALT nebo celkový bilirubin > horní hranice normálu (ULN)
10. Lipáza a/nebo amyláza > ULN

11. Kalcitonin ≥ 20 ng/l

    Předchozí účast ve studiích

12. Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo do 30 dnů před podáním první dávky.

    Předchozí a současná medikace

13. Účastníci, kteří užívají nebo užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (kromě HRT/hormonální antikoncepce) během 14 dnů před prvním podáním IMP.
14. Vyloučeno je užívání předpisových nebo volně prodejných léků, u kterých je známo, že významně prodlužují interval QT nebo QTc.
15. Aktuálně drží dietu (formální program hubnutí) a/nebo aktuálně užívají nebo užívali během 2 měsíců před screeningem jakékoli léky na kontrolu hmotnosti.
16. Účastníci, kteří dříve užívali agonistu receptoru GLP-1, nebo duální agonisty receptorů GIP/GLP-1, nebo jakýkoli investigativní lék obsahující agonista receptoru GLP-1 a/nebo GIP během 6 měsíců před prvním podáním IMP.