Tutkimus BMF-650:sta muuten terveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla osallistujilla
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biomea Fusion Inc.
Vaihe 1 -satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus BMF-650:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi muuten terveillä ylipainoaisilla tai lihavilla osallistujilla.
Fasen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäistä ja moninkertaista nousevaa annostusta arvioiva tutkimus BMF-650:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi muuten terveillä ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille (FIH) suunniteltu BMF-650:n tutkimus, joka on suun kautta annettava peptiditon GLP-1-reseptoriagonisti, joka annetaan muuten terveille ylipainoisille tai lihaville osallistujille.
Osa 1 on yksittäinen nouseva annos (SAD) -tutkimus ja Osa 2 on useita nousevia annoksia (MAD) sisältävä tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka on saatava ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.
- On oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
- Terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä terveitä naisia, joilla on lihavuutta tai ylipainoa.
- Osalle 1 (SAD-kohortit), BMI 25,0–40,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna, ilman kroonisia terveysongelmia.
- Osalle 2 (MAD-kohortit), BMI 30,0–45,0 kg/m2, seulonnassa mitattuna ilman kroonisia terveysongelmia.
- Vakaa paino (alle tai yhtä suuri kuin 5 % painonlisäystä tai -laskua) 3 kuukautta ennen seulontaa.
- HbA1c ≤ 6,5 %
Ei-kelpoisuuskriteerit:
Sairaus-/leikkaushistoria ja mielenterveys
- Tunnettu oma tai perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulainen) kilpirauhasen medullaarisesta syövästä ja/tai monirauhasen kasvaintaudista tyyppi 2 (MEN2).
- Mahan tai suolen leikkaus- tai poistohistoria ja/tai gastropareesi (pois lukien umpilisäkkeen poisto ja/tai hernian korjaus sallitaan).
- Merkittävä historia tai tällä hetkellä vakava masennus tai psykiatrinen häiriö tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vakava hallitsematon hoidettu tai hoitamaton korkea verenpaine (systolinen verenpaine [BP] >150 mmHg tai diastolinen BP >90 mmHg).
Keskimääräinen QTcF-väli yli 450 ms kolminkertaisissa EKG:ssä.
Diagnostiset arviot
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliinisen kemian, hematologian, veren hyytymisen tai virtsanäytteen tulokset tutkijan arvioimana
- Positiiviset hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aine (HCV Ab) tai HIV-vasta-aine tulokset.
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2
- AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > ULN
- Lipassi ja/tai amylaasi > ULN
Kalsitoniini ≥20 ng/L
Aikaisempi tutkimusosallistuminen
Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:ää kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 5 puoliintumisajan tai 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
Aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet
- Osallistujat, jotka ottavat tai ovat ottaneet mitään määrättyjä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä tai yrttivalmisteita (muut kuin HRT/hormonaalinen ehkäisy) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö, jotka tunnetaan merkittävästi pidentävän QT- tai QTc-väliä, on kielletty.
- Tällä hetkellä dieetillä (muodollinen painonpudotusohjelma) ja/tai käyttävät tällä hetkellä tai ovat käyttäneet 2 kuukauden kuluessa seulonnasta mitään painonhallintalääkkeitä
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet GLP-1-reseptoriagonistia, tai GIP/GLP-1-kaksoisreseptoriagonistia, tai mitään tutkittavaa lääkettä, joka sisältää GLP-1- ja/tai GIP-reseptoriagonistin 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 SAD-kohortti 1 (Annostelu A)
BMF-650-tabletit 10 mg tai vastaava lumelääke nälkäisessä tilassa
|
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 1 SAD-kohortti 2 (Hoitomuoto B ja C)
Hoitosuunnitelma B: BMF-650-tabletit 25 mg tai vastaava lumelääke nälkäisellä vatsalla Hoitosuunnitelma C: BMF-650-tabletit 25 mg tai vastaava lumelääke ruokailun jälkeen (korkean rasvapitoinen aamiainen 30 minuuttia ennen BMF-650:n tai lumelääkkeen antamista) |
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 1 SAD Kohortti 3 (Hoitokaava D)
BMF-650-tabletit 50 mg tai vastaava lumelääke nälkäisessä tilassa
|
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 1 SAD-kohortti 4 (Rekatiivi E ja F) (Valinnainen)
Hoitoschema E: BMF-650-tabletit 100 mg tai vastaava lumelääke nälkäisellä vatsalla Hoitoschema F: BMF-650-tabletit 100 mg tai vastaava lumelääke ruokailun jälkeen (korkeasti rasvainen aamiainen 30 minuuttia ennen BMF-650:n tai lumelääkkeen antamista) |
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 1 SAD-kohortti 5 (Rekim G) (Valinnainen)
BMF-650-tabletit 200 mg tai vastaava lumelääke nälkäisellä vatsalla
|
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 2 MAD Kohortti 1 (Hoidonsääntö H)
BMF-650-tabletit tai vastaava lumelääke nälkäisellä vatsalla 10 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 25 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 100 mg kerran päivässä 21 päivän ajan. |
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 2 MAD-kohortti 2 (Hoidonmuka I)
BMF-650-tabletit tai vastaava lumelääke nälkäisellä vatsalla 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 100 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan. |
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 2 MAD Kohortti 3 (Hoitosääntö J)
BMF-650-tabletit tai vastaava lumelääke nälkäisessä tilassa 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 300 mg kerran päivässä 28 päivän ajan. |
Interventionaalinen tuote
|
|
Kokeellinen: Osa 2 MAD-kohortti 4 (K-säännöstely) (Valinnainen)
BMF-650-tabletit tai vastaava lumelääke nälkäisessä tilassa 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 200 mg kerran päivässä 7 päivän ajan; 400 mg kerran päivässä 28 päivän ajan. |
Interventionaalinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BMF-650:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
|
6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
Elintoiminnot kuten verenpaine
|
6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
EKG-mittaukset, kuten QTcF-väli
|
6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
Fyysiset tutkimukset, kuten yleinen ulkonäkö
|
6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
Turvallisuuslaboratoriot, kuten kliininen kemia
|
6 viikkoa (Osa 1) ja 11 viikkoa (Osa 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BMF-650:n farmakokineettiset ominaisuudet ja ruoan vaikutus ravinnollisessa ja nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
Tmax
|
2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n farmakokineettisia ominaisuuksia ja ruoan vaikutusta nautittuna sekä paastotilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
Cmax
|
2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta syötynä ja paastotilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
AUC(0-viimeinen)
|
2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta syötynä ja paastossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
AUC(0-inf)
|
2 viikkoa (Osa 1) ja 6 viikkoa (Osa 2)
|
|
Arvioi BMF-650:n farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta syötynä ja nälkäisenä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (osa 1) ja 6 viikkoa (osa 2)
|
T1/2
|
2 viikkoa (osa 1) ja 6 viikkoa (osa 2)
|
|
Arvioi useiden BMF-650:n nousevien annosten vaikutusta painoon (vain osa 2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos painossa verrattuna lähtöarvoon
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLP-131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .