针对其他方面健康的超重或肥胖成年受试者的BMF-650研究
2026年4月7日 更新者：Biomea Fusion Inc.
一项1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，旨在评估BMF-650在其他方面健康超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
一项针对健康超重或肥胖受试者的1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，旨在评估BMF-650的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项关于BMF-650（一种口服非肽类GLP-1受体激动剂）在健康超重或肥胖受试者中进行的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、首次人体（FIH）研究。
第1部分为单次递增剂量（SAD）研究，第2部分为多次递增剂量（MAD）研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须能够理解书面知情同意书，并在开始研究程序前获得该同意。
- 必须愿意并能够遵守所有研究要求
- 健康男性或非妊娠、非哺乳期健康女性，伴有肥胖或超重。
- 对于第1部分（单次递增剂量队列），筛查时测量的BMI为25.0至40.0 kg/m²，且无慢性健康状况。
- 对于第2部分（多次递增剂量队列），筛查时测量的BMI为30.0至45.0 kg/m²，且无慢性健康状况。
- 筛查前3个月内体重稳定（体重增减≤5%）。
- HbA1c ≤ 6.5%
排除标准：
医疗/手术史与心理健康
- 已知自身或家族史（一级亲属）有甲状腺髓样癌和/或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）。
- 有胃或肠道手术或切除史和/或胃轻瘫（但允许阑尾切除术和/或疝气修补术）。
- 有显著病史或当前患有重度抑郁症、精神疾病或近2年内有自杀意念。
- 严重未控制的已治疗或未治疗的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）。
三次心电图平均QTcF间期大于450毫秒。
诊断评估
- 研究者判断有临床意义的异常临床化学、血液学、凝血或尿液分析结果。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性。
- eGFR <60 mL/min/1.73 m²
- AST、ALT或总胆红素 > 正常值上限
- 脂肪酶和/或淀粉酶 > 正常值上限
降钙素 ≥20 ng/L
既往研究参与
在首次给药前5个半衰期内或30天内参加过任何临床研究并接受过试验用药品的受试者
既往与合并用药
- 在首次试验用药品给药前14天内正在服用或曾服用任何处方药、非处方药或草药制剂（激素替代疗法/激素避孕药除外）的受试者
- 禁止使用已知会显著延长QT或QTc间期的处方药或非处方药。
- 当前正在节食（正式减重计划）和/或当前正在使用或在筛查前2个月内使用过任何体重管理药物
- 在首次试验用药品给药前6个月内曾使用过GLP-1受体激动剂、GIP/GLP-1双重受体激动剂或任何含GLP-1和/或GIP受体激动剂的试验药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分 SAD 队列 1（方案A）
BMF-650片剂10毫克或匹配安慰剂（空腹状态下）
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介入性产品
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实验性的：第1部分SAD队列2（方案B和C）
方案B： 空腹状态下服用BMF-650片剂25毫克或匹配安慰剂 方案C： 进食状态下服用BMF-650片剂25毫克或匹配安慰剂（高脂早餐于BMF-650或安慰剂给药前30分钟摄入） |
介入性产品
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实验性的：第一部分 SAD 队列 3（方案 D）
BMF-650 片剂 50 毫克或匹配安慰剂（空腹状态下）
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介入性产品
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实验性的：第1部分 单次递增剂量队列4（方案E和F）（可选）
方案E： BMF-650片剂100毫克或匹配安慰剂于空腹状态下服用 方案F： BMF-650片剂100毫克或匹配安慰剂于进食状态下服用（高脂早餐于BMF-650或安慰剂给药前30分钟摄入） |
介入性产品
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实验性的：第一部分 SAD 队列 5（方案 G）（可选）
BMF-650 片剂 200 毫克或匹配安慰剂（空腹状态）
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介入性产品
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实验性的：第2部分 多剂量队列1（H方案）
BMF-650片剂或匹配安慰剂在空腹状态下服用 10毫克每日一次，连续7天；25毫克每日一次，连续7天；50毫克每日一次，连续7天；100毫克每日一次，连续21天。 |
介入性产品
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实验性的：第2部分 MAD 队列2（方案I）
空腹状态下服用BMF-650片剂或匹配的安慰剂 50毫克每日一次，连续7天；100毫克每日一次，连续7天；200毫克每日一次，连续28天。 |
介入性产品
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实验性的：第 2 部分 MAD 队列 3（方案 J）
空腹状态下服用 BMF-650 片剂或匹配安慰剂 75 毫克每日一次，连续 7 天；150 毫克每日一次，连续 7 天；300 毫克每日一次，连续 28 天。 |
介入性产品
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实验性的：第2部分 MAD 队列4（方案 K）（可选）
空腹状态下服用BMF-650片剂或匹配安慰剂 每日一次75毫克，连续7天；每日一次200毫克，连续7天；每日一次400毫克，连续28天。 |
介入性产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 BMF-650 的安全性和耐受性
大体时间：6周（第一部分）和11周（第二部分）
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不良事件（AEs）发生率
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6周（第一部分）和11周（第二部分）
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评估BMF-650的安全性和耐受性
大体时间：6周（第1部分）和11周（第2部分）
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血压等生命体征
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6周（第1部分）和11周（第2部分）
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评估 BMF-650 的安全性和耐受性
大体时间：6 周（第 1 部分）和 11 周（第 2 部分）
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ECG测量指标如QTcF间期
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6 周（第 1 部分）和 11 周（第 2 部分）
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评估BMF-650的安全性和耐受性
大体时间：6周（第1部分）和11周（第2部分）
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体格检查如一般外观
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6周（第1部分）和11周（第2部分）
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评估BMF-650的安全性和耐受性
大体时间：6周（第1部分）和11周（第2部分）
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安全实验室，如临床化学
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6周（第1部分）和11周（第2部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估BMF-650在进食和空腹状态下的药代动力学（PK）及食物效应
大体时间：2周（第1部分）和6周（第2部分）
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Tmax
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2周（第1部分）和6周（第2部分）
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评估 BMF-650 在进食和空腹状态下的药代动力学及食物影响
大体时间：2周（第1部分）和6周（第2部分）
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Cmax
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2周（第1部分）和6周（第2部分）
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评估 BMF-650 在进食和禁食状态下的药代动力学及食物效应
大体时间：2周（第1部分）和6周（第2部分）
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AUC(0-最后)
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2周（第1部分）和6周（第2部分）
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评估BMF-650在进食和禁食状态下的药代动力学及食物效应
大体时间：2周（第1部分）和6周（第2部分）
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AUC(0-∞)
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2周（第1部分）和6周（第2部分）
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评估BMF-650在进食和禁食状态下的药代动力学及食物效应
大体时间：2周（第1部分）和6周（第2部分）
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T1/2
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2周（第1部分）和6周（第2部分）
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评估多剂量递增的BMF-650对体重的影响（仅限第2部分）
大体时间：6周
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与基线相比的体重百分比变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Biomea Fusion Inc.、Biomea Fusion Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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