Onderzoek naar BMF-650 bij verder gezonde volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

1. Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen, die moet worden verkregen vóór de start van de studeeprocedures.
2. Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
3. Gezonde mannen of niet-zwangere, niet-lacterende gezonde vrouwen met obesitas of overgewicht.
4. Voor Deel 1 (SAD-cohorten), BMI van 25,0 tot 40,0 kg/m2 gemeten bij screening, zonder chronische gezondheidsaandoeningen.
5. Voor Deel 2 (MAD-cohorten), BMI van 30,0 tot 45,0 kg/m2, gemeten bij screening zonder chronische gezondheidsaandoeningen.
6. Stabiel lichaamsgewicht hebben (minder dan of gelijk aan 5% lichaamsgewichtstoename of -verlies) gedurende 3 maanden vóór screening.
7. HbA1c ≤ 6,5%

Exclusiecriteria:

Medische/Chirurgische Geschiedenis en Geestelijke Gezondheid

1. Bekende eigen of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van medullair schildkliercarcinoom en/of multiple endocriene neoplasie Type 2 (MEN2).
2. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resectie en/of gastroparese (met uitzondering van appendectomie en/of herniaherstel, die zijn toegestaan).
3. Significante geschiedenis van of huidige ernstige depressieve stoornis of psychiatrische aandoening of suïcidale gedachten binnen de laatste 2 jaar.
4. Ernstige ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk [BD] >150 mmHg of diastolische BD >90 mmHg).

5. Gemiddeld QTcF-interval groter dan 450 msec op triplo-ECG's.

   Diagnostische Beoordelingen

6. Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie, stolling of urineonderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
7. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten.
8. eGFR van <60 mL/min/1,73 m2
9. AST, ALT of totaal bilirubine > BNS
10. Lipase en/of amylase > BNS

11. Calcitonine ≥20 ng/L

    Eerdere Studiedeelname

12. Deelnemers die een IMP hebben ontvangen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen vóór de eerste dosis

    Eerdere en Gelijktijdige Medicatie

13. Deelnemers die in de 14 dagen vóór de eerste IMP-toediening voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruiken of hebben gebruikt (anders dan HRT/hormonale anticonceptie)
14. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT- of QTc-interval significant verlengen, is uitgesloten.
15. Momenteel op dieet (formeel afslankprogramma) en/of gebruiken momenteel of hebben binnen 2 maanden voor screening medicijnen voor gewichtsbeheersing gebruikt
16. Deelnemers die eerder een GLP-1-receptoragonist, of GIP/GLP-1 dubbele receptoragonisten, of enig onderzoeksgeneesmiddel met een GLP-1 en/of GIP-receptoragonist hebben gebruikt in de 6 maanden vóór de eerste IMP-toediening