Studie zu BMF-650 bei ansonsten gesunden übergewichtigen oder adipösen erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung verstehen können, die vor Beginn der Studienverfahren eingeholt werden muss.
2. Muss bereit und in der Lage sein, allen Studienanforderungen nachzukommen.
3. Gesunde Männer oder nicht-schwangere, nicht-stillende gesunde Frauen mit Adipositas oder Übergewicht.
4. Für Teil 1 (SAD-Kohorten): BMI von 25,0 bis 40,0 kg/m², gemessen beim Screening, ohne chronische Gesundheitsprobleme.
5. Für Teil 2 (MAD-Kohorten): BMI von 30,0 bis 45,0 kg/m², gemessen beim Screening, ohne chronische Gesundheitsprobleme.
6. Stabiles Körpergewicht (≤ 5 % Gewichtszunahme oder -verlust) in den 3 Monaten vor dem Screening.
7. HbA1c ≤ 6,5 %

Ausschlusskriterien:

Medizinische/Chirurgische Vorgeschichte und Psychische Gesundheit

1. Bekannte eigene oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) von medullärem Schilddrüsenkarzinom und/oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen und/oder Gastroparese (außer Appendektomie und/oder Hernienreparatur sind erlaubt).
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuell bestehende schwere depressive Störung oder psychiatrische Störung oder Suizidgedanken in den letzten 2 Jahren.
4. Schwere unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BD] >150 mmHg oder diastolischer BD >90 mmHg).

5. Mittleres QTcF-Intervall größer als 450 ms in triplizierten EKGs.

   Diagnostische Beurteilungen

6. Klinisch signifikante abnorme klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse nach Einschätzung des Prüfarztes.
7. Positive Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C-Virus-Antikörper (HCV-Ak) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper-Ergebnisse.
8. eGFR von <60 mL/min/1,73 m²
9. AST, ALT oder Gesamtbilirubin > ULN
10. Lipase und/oder Amylase > ULN

11. Calcitonin ≥20 ng/L

    Frühere Studienteilnahme

12. Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.

    Frühere und Begleitmedikation

13. Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (außer HRT/hormonelle Verhütung).
14. Die Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT- oder QTc-Intervall signifikant verlängern, ist ausgeschlossen.
15. Derzeit Diät haltend (formales Gewichtsreduktionsprogramm) und/oder verwenden derzeit oder haben innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Medikamente zur Gewichtssteuerung verwendet.
16. Teilnehmer, die zuvor GLP-1-Rezeptoragonisten oder GIP/GLP-1-Doppelrezeptoragonisten oder ein Untersuchungsarzneimittel mit einem GLP-1- und/oder GIP-Rezeptoragonisten in den 6 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung verwendet haben.