Étude du BMF-650 chez des participants adultes en surpoids ou obèses par ailleurs en bonne santé
7 avril 2026 mis à jour par: Biomea Fusion Inc.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples ascendantes, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BMF-650 chez des participants en bonne santé par ailleurs, en surpoids ou obèses.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples ascendantes, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BMF-650 chez des participants en surpoids ou obèses par ailleurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, première administration chez l'humain (FIH) du BMF-650, un agoniste non peptidique oral du récepteur GLP-1 administré à des participants en surpoids ou obèses par ailleurs en bonne santé.
La Partie 1 est une étude à dose unique ascendante (SAD) et la Partie 2 est une étude à doses multiples ascendantes (MAD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être capable de comprendre un consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures de l'étude.
- Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes, non allaitantes, en bonne santé, présentant une obésité ou un surpoids.
- Pour la Partie 1 (cohortes SAD), IMC de 25,0 à 40,0 kg/m² mesuré au dépistage, sans problèmes de santé chroniques.
- Pour la Partie 2 (cohortes MAD), IMC de 30,0 à 45,0 kg/m², mesuré au dépistage sans problèmes de santé chroniques.
- Avoir un poids corporel stable (gain ou perte de poids corporel inférieur ou égal à 5 %) depuis 3 mois avant le dépistage.
- HbA1c ≤ 6,5 %
Critères d'exclusion :
Antécédents médicaux/chirurgicaux et santé mentale
- Antécédents personnels ou familiaux connus (parent au premier degré) de cancer médullaire de la thyroïde et/ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
- Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale et/ou de gastroparésie (sauf que l'appendicectomie et/ou la réparation de hernie seront autorisées).
- Antécédents significatifs ou présence actuelle de trouble dépressif majeur ou de trouble psychiatrique ou d'idées suicidaires au cours des 2 dernières années.
- Hypertension sévère non contrôlée traitée ou non traitée (pression artérielle systolique [PAS] > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 90 mmHg).
Intervalle QTcF moyen supérieur à 450 msec sur des ECG en triple exemplaire.
Évaluations diagnostiques
- Biochimie clinique, hématologie, coagulation ou analyse d'urine anormale cliniquement significative selon l'appréciation de l'investigateur.
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m²
- AST, ALT ou bilirubine totale > LSN
- Lipase et/ou amylase > LSN
Calcitonine ≥ 20 ng/L
Participation antérieure à une étude
Participants ayant reçu tout MP dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose.
Médicaments antérieurs et concomitants
- Participants qui prennent, ou ont pris, tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou remèdes à base de plantes (autre que THS/contraception hormonale) dans les 14 jours précédant la première administration du MP.
- L'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour prolonger significativement l'intervalle QT ou QTc est exclue.
- Actuellement au régime (programme formel de perte de poids) et/ou utilisent actuellement ou ont utilisé dans les 2 mois précédant le dépistage tout médicament pour la gestion du poids.
- Participants ayant déjà utilisé un agoniste des récepteurs du GLP-1, ou des agonistes doubles des récepteurs du GIP/GLP-1, ou tout médicament expérimental contenant un agoniste des récepteurs du GLP-1 et/ou du GIP dans les 6 mois précédant la première administration du MP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Cohorte SAD 1 (Régime A)
Comprimés BMF-650 10 mg ou placebo correspondant à jeun
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Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 1 Cohorte SAD 2 (Régime B et C)
Régime B : Comprimés BMF-650 25 mg ou placebo correspondant à jeun Régime C : Comprimés BMF-650 25 mg ou placebo correspondant en état nourri (petit-déjeuner riche en graisses 30 minutes avant l'administration du BMF-650 ou du placebo) |
Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 1 Cohorte SAD 3 (Schéma D)
Comprimés BMF-650 50 mg ou placebo correspondant à jeun
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Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 1 Cohorte SAD 4 (Régime E et F) (Facultatif)
Régime E : Comprimés BMF-650 100 mg ou placebo correspondant à jeun Régime F : Comprimés BMF-650 100 mg ou placebo correspondant en état nourri (petit-déjeuner riche en graisses 30 minutes avant l'administration du BMF-650 ou du placebo) |
Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 1 Cohorte SAD 5 (Régime G) (Optionnel)
Comprimés BMF-650 200 mg ou placebo correspondant à jeun
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Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 2 MAD Cohorte 1 (Schéma H)
Comprimés BMF-650 ou placebo correspondant à jeun 10 mg une fois par jour pendant 7 jours ; 25 mg une fois par jour pendant 7 jours ; 50 mg une fois par jour pendant 7 jours ; 100 mg une fois par jour pendant 21 jours. |
Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 2 MAD (Régime I)
Comprimés BMF-650 ou placebo correspondant à jeun 50 mg QD pendant 7 jours ; 100 mg QD pendant 7 jours ; 200 mg QD pendant 28 jours. |
Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 2 Cohorte MAD 3 (Régime J)
Comprimés BMF-650 ou placebo correspondant à jeun 75 mg QD pendant 7 jours ; 150 mg QD pendant 7 jours ; 300 mg QD pendant 28 jours. |
Produit Interventionnel
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Expérimental: Partie 2 Cohorte MAD 4 (Schéma K) (Optionnel)
Comprimés BMF-650 ou placebo correspondant à l'état à jeun 75 mg une fois par jour pendant 7 jours ; 200 mg une fois par jour pendant 7 jours ; 400 mg une fois par jour pendant 28 jours. |
Produit Interventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BMF-650
Délai: 6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Incidence des événements indésirables (EI)
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6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BMF-650
Délai: 6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Signes vitaux comme la tension artérielle
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6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BMF-650
Délai: 6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Mesures ECG comme l'intervalle QTcF
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6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BMF-650
Délai: 6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Examens physiques comme l'apparence générale
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6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BMF-650
Délai: 6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Laboratoires de sécurité comme la chimie clinique
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6 semaines (Partie 1) et 11 semaines (Partie 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'effet alimentaire du BMF-650 en conditions alimentées et à jeun
Délai: 2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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Tmax
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2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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Évaluer la PK et l'effet alimentaire du BMF-650 en état nourri et à jeun
Délai: 2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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Cmax
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2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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Évaluer la pharmacocinétique et l'effet des aliments du BMF-650 en état nourri et à jeun
Délai: 2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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AUC(0-dernier)
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2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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Évaluer la PK et l'effet des aliments du BMF-650 en état nourri et à jeun
Délai: 2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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ASC(0-inf)
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2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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Évaluer la pharmacocinétique et l'effet de l'alimentation du BMF-650 dans des états nourris et à jeun
Délai: 2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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T1/2
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2 semaines (Partie 1) et 6 semaines (Partie 2)
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Évaluer l'impact de doses ascendantes multiples de BMF-650 sur le poids (Partie 2 uniquement)
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Première publication (Réel)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLP-131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .