Badanie preparatu BMF-650 u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biomea Fusion Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu BMF-650 u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu BMF-650 u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) dotyczące BMF-650, doustnego niepeptydowego agonisty receptora GLP-1, podawanego zdrowym uczestnikom z nadwagą lub otyłością.
Część 1 to badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD), a Część 2 to badanie wielokrotnej rosnącej dawki (MAD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi rozumieć pisemną świadomą zgodę, która musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badawczych.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania
- Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią zdrowe kobiety z otyłością lub nadwagą.
- Dla Części 1 (kohorty SAD), BMI 25,0 do 40,0 kg/m2 zmierzone podczas badania przesiewowego, bez przewlekłych schorzeń.
- Dla Części 2 (kohorty MAD), BMI 30,0 do 45,0 kg/m2, zmierzone podczas badania przesiewowego bez przewlekłych schorzeń.
- Stabilna masa ciała (mniej niż lub równa 5% przyrostu lub utraty masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c ≤ 6,5%
Kryteria wykluczenia:
Historia medyczna/chirurgiczna i zdrowie psychiczne
- Znana osobista lub rodzinna historia (krewny pierwszego stopnia) raka rdzeniastego tarczycy i/lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit i/lub gastroparezy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i/lub naprawy przepukliny, które będą dozwolone).
- Znaczna historia lub obecność poważnej depresji lub zaburzeń psychicznych lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Cieżkie, niekontrolowane, leczone lub nieleczone nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [BP] >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg).
Średni odstęp QTcF większy niż 450 ms w trzykrotnych pomiarach EKG.
Oceny diagnostyczne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizy moczu według oceny badacza
- Dodatnie wyniki antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- AST, ALT lub całkowita bilirubina > GGN
- Lipaza i/lub amylaza > GGN
Kalcitonina ≥20 ng/l
Poprzedni udział w badaniach
Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
Poprzednie i współistniejące leki
- Uczestnicy przyjmujący lub którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż HTZ/hormonalna antykoncepcja) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT lub QTc, jest wykluczone.
- Obecnie stosujący dietę (formalny program odchudzania) i/lub obecnie stosujący lub stosujący w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiekolwiek leki do kontroli wagi
- Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali agonistę receptora GLP-1 lub podwójnego agonisty receptora GIP/GLP-1, lub jakikolwiek lek badawczy zawierający agonistę receptora GLP-1 i/lub GIP w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 KOHORTA SAD 1 (Schemat A)
Tabletki BMF-650 10 mg lub dopasowane placebo na czczo
|
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 SAD Kogorta 2 (Schemat B i C)
Schemat B: Tabletki BMF-650 25 mg lub odpowiadające placebo na czczo Schemat C: Tabletki BMF-650 25 mg lub odpowiadające placebo po posiłku (wysokotłuszczowe śniadanie 30 minut przed podaniem BMF-650 lub placebo) |
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 KOHORTA SAD 3 (Schemat D)
Tabletki BMF-650 50 mg lub dopasowane placebo na czczo
|
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 SAD Kogorta 4 (Schemat E i F) (Opcjonalnie)
Schemat E: Tabletki BMF-650 100 mg lub dopasowane placebo na czczo Schemat F: Tabletki BMF-650 100 mg lub dopasowane placebo po posiłku (wysokotłuszczowe śniadanie 30 minut przed podaniem BMF-650 lub placebo) |
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 SAD Kohorta 5 (Schemat G) (Opcjonalnie)
Tabletki BMF-650 200 mg lub dopasowane placebo na czczo
|
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta MAD 1 (Schemat H)
Tabletki BMF-650 lub placebo w stanie na czczo 10 mg raz dziennie przez 7 dni; 25 mg raz dziennie przez 7 dni; 50 mg raz dziennie przez 7 dni; 100 mg raz dziennie przez 21 dni. |
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2 MAD (Schemat I)
Tabletki BMF-650 lub placebo w stanie na czczo 50 mg QD przez 7 dni; 100 mg QD przez 7 dni; 200 mg QD przez 28 dni. |
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta MAD 3 (Schemat J)
Tabletki BMF-650 lub placebo w stanie na czczo 75 mg raz dziennie przez 7 dni; 150 mg raz dziennie przez 7 dni; 300 mg raz dziennie przez 28 dni. |
Produkt Interwencyjny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 KOHORTA MAD 4 (Schemat K) (Opcjonalnie)
Tabletki BMF-650 lub placebo w stanie na czczo 75 mg raz dziennie przez 7 dni; 200 mg raz dziennie przez 7 dni; 400 mg raz dziennie przez 28 dni. |
Produkt Interwencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BMF-650
Ramy czasowe: 6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
|
6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BMF-650
Ramy czasowe: 6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
Parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi
|
6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BMF-650
Ramy czasowe: 6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
Parametry EKG, takie jak odstęp QTcF
|
6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BMF-650
Ramy czasowe: 6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
Badania fizykalne jak ogólny wygląd
|
6 tygodni (część 1) i 11 tygodni (część 2)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BMF-650
Ramy czasowe: 6 tygodni (Część 1) i 11 tygodni (Część 2)
|
Badania laboratoryjne oceniające bezpieczeństwo, takie jak chemia kliniczna
|
6 tygodni (Część 1) i 11 tygodni (Część 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki i wpływu pokarmu na BMF-650 w stanach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie (część 1) i 6 tygodni (część 2)
|
Tmax
|
2 tygodnie (część 1) i 6 tygodni (część 2)
|
|
Ocena farmakokinetyki i wpływu pokarmu na BMF-650 w warunkach przyjmowania posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie (Część 1) i 6 tygodni (Część 2)
|
Cmax
|
2 tygodnie (Część 1) i 6 tygodni (Część 2)
|
|
Ocena farmakokinetyki (PK) i wpływu pokarmu na preparat BMF-650 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie (Część 1) i 6 tygodni (Część 2)
|
AUC(0-ostatni)
|
2 tygodnie (Część 1) i 6 tygodni (Część 2)
|
|
Ocena farmakokinetyki (PK) oraz wpływu żywności na lek BMF-650 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie (część 1) i 6 tygodni (część 2)
|
AUC(0-inf)
|
2 tygodnie (część 1) i 6 tygodni (część 2)
|
|
Ocena PK i wpływu żywności na BMF-650 w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie (część 1) i 6 tygodni (część 2)
|
T1/2
|
2 tygodnie (część 1) i 6 tygodni (część 2)
|
|
Oceń wpływ wielokrotnych rosnących dawek BMF-650 na masę ciała (tylko część 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLP-131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .