このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

羊膜同種移植片と標準的な創傷ケアの糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、および褥瘡における実世界での有効性

2025年11月5日更新者：Legacy Medical Consultants

羊膜アログラフトと標準的創傷ケアの慢性創傷治癒における実世界での有効性比較：糖尿病性足潰瘍（DFU）、静脈性下肢潰瘍（VLU）、褥瘡（PU）における多施設共同研究

この観察研究は、標準治療単独と比較して、4種類の羊膜ベース製品（Zenith™、Orion™、SurGraft FT™、Complete ACA™）を標準治療に追加した場合の実世界での有効性を評価します。本研究は、米国全域の複数の創傷治療センター（2022年～2025年）からの完全な電子健康記録（EHR）を使用し、各製品・適応症の組み合わせについて、製品治療群と傾向スコアマッチングされた標準治療群の研究データを生成します。全体の研究は12の並列サブスタディ（各製品・創傷タイプの組み合わせごとに1つ）で構成され、各サブスタディは、その適応症において製品の追加が標準治療単独と比較して治癒転帰を改善するかどうかを明らかにすることを目的とします。主要エンドポイントは12週間以内に完全閉鎖を達成した創傷の割合であり、創傷重症度指標、年齢層、製品適用回数によるサブグループ解析も実施します。副次評価項目は、治癒までの時間、早期創傷改善（4週間時点での創傷面積50％以上減少）、創傷関連合併症、およびサブグループ解析です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro、West Virginia、アメリカ、25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DFU、VLU、またはPUを有する患者

説明

対象基準：

成人（18歳以上）；糖尿病性足潰瘍／静脈性潰瘍／褥瘡；十分な観察期間

除外基準：

その他の高度な創傷治療製品の使用、非定型潰瘍の病因（例：悪性腫瘍、血管炎）；不十分な追跡調査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ゼニス™ + DFUの標準治療標準的なケアに加えてZenith™を受けたDFU患者
オライオン™ + 標準的ケアによるDFU治療 DFU患者が標準治療にOrion™を併用して受けた場合
SurGraft FT™ + 糖尿病性足潰瘍に対する標準治療 SurGraft FT™と標準治療を併用してDFU（糖尿病性足潰瘍）の治療を受けた患者
完全なACA™ + DFUの標準治療 DFU患者に対してComplete ACA™と標準治療を併用した患者
DFUに対する標準治療単独標準的なケアのみを受けたDFU患者
ゼニス™ + VLUのための標準治療 VLU患者でZenith™と標準治療を受けた患者
オリオン™ + VLUの標準治療 VLUの患者にOrion™と標準治療を併用した患者
SurGraft FT™ + VLUの標準治療 VLUの標準治療に加えてSurGraft FT™を受けた患者
完全ACA™ + 静脈性潰瘍に対する標準治療完全ACA™と標準治療を受けたVLU患者
VLUに対する単独標準治療 VLUに対して標準治療のみを受けた患者
「ゼニス™ + PUの標準治療」 PU患者に対する標準治療に加えてZenith™を受けた患者
オリオン™ + PUの標準治療 PUに対してOrion™と標準治療を併用した患者
SurGraft FT™ + 褥瘡に対する標準治療自らの褥瘡に対してSurGraft FT™に標準治療を加えて治療を受けた患者
完全なACA™ + PUに対する標準治療患者は自分の褥瘡に対してComplete ACA™に標準ケアを加えた治療を受けた
PUに対する単独標準治療圧迫創に対して標準治療のみを受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12週間における創傷の完全閉鎖時間枠：指標日来院から指標日後12週間まで	100％上皮化、排液または包帯のない指標創の割合；60日以内の経過観察で確認（確認回数は1回以上）	指標日来院から指標日後12週間まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
創傷閉鎖までの時間時間枠：指標訪問から指標後24か月まで	研究期間中に治癒した創傷について、初回診察から一次創傷完全閉鎖までの期間	指標訪問から指標後24か月まで
4週間で創傷面積の50％以上の減少時間枠：インデックス訪問から4週間後まで	インデックス訪問から4週間以内に創傷が50％以上閉鎖した患者の割合	インデックス訪問から4週間後まで
創傷関連合併症時間枠：インデックス訪問から最大24か月後までの期間	創傷関連の合併症（感染症を含み、治療、入院、救急外来受診、および大または小切断を要するもの）	インデックス訪問から最大24か月後までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Legacy Medical Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物