Effektiviteten af amniotisk membran-allografter kontra standard sårpleje i DFU, VLU og PU i den virkelige verden
5. november 2025 opdateret af: Legacy Medical Consultants
Effektiviteten af amnionhindeallograft i den virkelige verden versus standard sårbehandling ved kronisk sårheling: En multisite-undersøgelse i diabetiske fodsår (DFU), venøse bensår (VLU) og tryksår (PU)
Denne observationsundersøgelse vil evaluere den virkelige verdens effektivitet af fire amnionhindebaserede produkter (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) udover standardbehandling, sammenlignet med alene standardbehandling.
Undersøgelsen vil bruge komplette elektroniske patientjournaler (EHR) fra flere sårplejecentre i hele USA (2022-2025) til at generere undersøgelsesdata for produktbehandlede og propensity score-match standardbehandlingskohorter for hver produkt-indikationskombination.
Den samlede undersøgelse omfatter 12 parallelle delundersøgelser (én for hver produkt-sårtype kombination), som hver sigter mod at besvare om tilføjelsen af produktet forbedrer helbredelsesresultater kontra alene standardbehandling i den pågældende indikation.
Den primære endpoint er andelen af sår, der opnår fuldstændig lukning inden for 12 uger, med undergruppanalyser efter sårskadesmål, aldersgrupper og antal produktapplikationer.
Sekundære resultater er tid-til-helbredelse, tidlig sårforbedring (≥50% reduktion i sårareal inden for 4 uger), sårrelaterede komplikationer og undergruppanalyser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Advanced Wound Therapy
-
-
West Virginia
-
Nitro, West Virginia, Forenede Stater, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med DFU, VLU eller PU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år; DFU/VLU/PU; tilstrækkelig observerbart tidsforløb
Eksklusionskriterier:
- Brug af andre avancerede woundsprodukter, atypisk ulceretiologi (f.eks. malignitet, vaskulitis); utilstrækkelig opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Zenith™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Zenith™ plus standardbehandling for deres DFU
|
|
Orion™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Orion™ plus standardpleje for deres DFU
|
|
SurGraft FT™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog SurGraft FT™ plus standardbehandling for deres DFU
|
|
Komplet ACA™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Complete ACA™ plus standardbehandling for deres DFU
|
|
Standardbehandling alene for DFU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres DFU
|
|
Zenith™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Zenith™ plus standardpleje for deres VLU
|
|
Orion™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Orion™ plus standardbehandling for deres VLU
|
|
SurGraft FT™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog SurGraft FT™ plus standardbehandling for deres VLU
|
|
Fuldstændig ACA™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Complete ACA™ plus standardpleje for deres VLU
|
|
Standardbehandling alene for VLU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres VLU
|
|
Zenith™ + Standardbehandling for PU
Patienter, der fik Zenith™ plus standardbehandling for deres PU
|
|
Orion™ + standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Orion™ plus standardpleje for deres tryksår
|
|
SurGraft FT™ + Standardbehandling for tryksår
Patienter, der modtog SurGraft FT™ plus standardbehandling til deres tryksår
|
|
Fuldført ACA™ + Standardbehandling for tryksår
Patienter, der modtog Complete ACA™ plus standardpleje for deres tryksår
|
|
Standardbehandling alene for PU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres tryksår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks
|
Andel af indekssår med 100% epitelisering, ingen drainage eller bandager; bekræftelse på ≥1 opfølgning inden for 60 dage
|
Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldendt sårlukning
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
Tid fra indeksbesøget til primær fuldstændig sårlukning for sår, der heler i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
|
≥50 % sårområdets reduktion efter 4 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
|
Andel af patienter, hvis sår lukker mere end 50 % inden for 4 uger fra indeksbesøget
|
Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
|
|
Sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
Sårrelaterede komplikationer inklusive infektion, der kræver behandling, indlæggelse på hospital, besøg på skadestue samt større eller mindre amputation
|
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMCRWE25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .