Effectiviteit van Amnionmembraan Allografts in de Praktijk versus Standaard Wondzorg bij DFU, VLU en PU
5 november 2025 bijgewerkt door: Legacy Medical Consultants
Effectiviteit van Amniotisch Membraan Allografts in de Praktijk versus Standaard Wondzorg bij Chronische Wondgenezing: Een Multilocatie Studie bij Diabetische Voetzweren (DFU), Veneuze Beenulcera (VLU) en Decubitus (PU)
Deze observationele studie zal de effectiviteit in de praktijk evalueren van vier op amniotisch membraan gebaseerde producten (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) naast standaardzorg, vergeleken met alleen standaardzorg.
De studie maakt gebruik van volledige elektronische patiëntendossiers (EHR) van meerdere wondzorgcentra in de Verenigde Staten (2022-2025) om studiewaarden te genereren voor product-behandelde en propensity score-gematchede standaardzorgcohorten voor elke product-indicatiecombinatie.
De gehele studie omvat 12 parallelle substudies (één voor elke product-wondtypecombinatie), elk gericht op het beantwoorden of het toevoegen van het product de genezingsresultaten verbetert versus alleen standaardzorg bij die indicatie.
Het primaire eindpunt is het aandeel wonden dat volledige sluiting bereikt binnen 12 weken, met subgroepanalyses op basis van wondernstigheidsmaten, leeftijdsgroepen en aantal producttoepassingen.
Secundaire uitkomsten zijn tijd-tot-genezing, vroege wondverbetering (≥50% vermindering in wondoppervlak na 4 weken), wondgerelateerde complicaties en subgroepanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Advanced Wound Therapy
-
-
West Virginia
-
Nitro, West Virginia, Verenigde Staten, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met DFU, VLU of PU
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar; DFU/VLU/PU; voldoende observeerbare tijdlijn
Exclusiecriteria:
- Gebruik van andere geavanceerde wondproducten, atypische ulceretiologie (bijv. maligniteit, vasculitis); onvoldoende follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zenith™ + Standaardbehandeling voor DFU
Patiënten die Zenith™ plus standaardzorg voor hun DFU ontvingen
|
|
Orion™ + Standaardbehandeling voor DFU
Patiënten die Orion™ plus standaardzorg voor hun DFU ontvingen
|
|
SurGraft FT™ + Standaardzorg voor DFU
Patiënten die SurGraft FT™ plus standaardzorg voor hun DFU ontvingen
|
|
Complete ACA™ + Standaardzorg voor DFU
Patiënten die Complete ACA™ plus standaardzorg voor hun DFU ontvingen
|
|
Standaardzorg alleen voor DFU
Patiënten die alleen standaardzorg kregen voor hun DFU
|
|
Zenith™ + Standaardzorg voor VLU
Patiënten die Zenith™ plus standaardzorg voor hun VLU ontvingen
|
|
Orion™ + Standaardzorg voor VLU
Patiënten die Orion™ plus standaardzorg voor hun VLU ontvingen
|
|
SurGraft FT™ + Standaardzorg voor VLU
Patiënten die SurGraft FT™ plus standaardzorg voor hun VLU ontvingen
|
|
Complete ACA™ + Standaardzorg voor VLU
Patiënten die Complete ACA™ plus standaardzorg voor hun VLU ontvingen
|
|
Standaardzorg alleen voor VLU
Patiënten die alleen standaardzorg kregen voor hun VLU
|
|
Zenith™ + Standaardzorg voor PU
Patiënten die Zenith™ plus standaardzorg voor hun PU ontvingen
|
|
Orion™ + Standaardzorg voor PU
Patiënten die Orion™ plus standaardzorg voor hun PU ontvingen
|
|
SurGraft FT™ + Standaardzorg voor decubitus
Patiënten die SurGraft FT™ plus standaardzorg voor hun drukulkus hebben ontvangen
|
|
Volledige ACA™ + Standaardzorg voor doorligwonden
Patiënten die Complete ACA™ plus standaardzorg voor hun PU ontvingen
|
|
Standaardzorg alleen voor doorligwonden
Patiënten die alleen standaardzorg ontvingen voor hun decubitus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluiting na 12 weken
Tijdsspanne: Van indexbezoek tot 12 weken na de index
|
Aandeel indexwonden met 100% epithelialisatie, geen drainage of verband; bevestiging op ≥1 vervolgafspraak binnen 60 dagen
|
Van indexbezoek tot 12 weken na de index
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige wondsluiting
Tijdsspanne: Vanaf indexbezoek tot 24 maanden na de index
|
Tijd vanaf het indexbezoek tot primaire volledige wondsluiting voor wonden die genezen tijdens de studieduur
|
Vanaf indexbezoek tot 24 maanden na de index
|
|
≥50% wondgebiedreductie na 4 weken
Tijdsspanne: Van indexbezoek tot 4 weken na de index
|
Aandeel patiënten bij wie de wonden meer dan 50% gesloten zijn binnen 4 weken na het indexbezoek
|
Van indexbezoek tot 4 weken na de index
|
|
Wondgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van indexbezoek tot 24 maanden na de index
|
Wondgerelateerde complicaties, waaronder infectie die behandeling vereist, ziekenhuisopname, SEH-bezoeken en grote of kleine amputatie
|
Van indexbezoek tot 24 maanden na de index
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMCRWE25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .