Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia no Mundo Real de Aloenxertos de Membrana Amniótica Versus Tratamento Padrão de Feridas em DFU, VLU e PU

5 de novembro de 2025 atualizado por: Legacy Medical Consultants

Eficácia no Mundo Real dos Aloenxertos de Membrana Amniótica Versus Cuidados Padrão de Feridas na Cicatrização de Feridas Crónicas: Um Estudo Multi-Sítio em Úlceras do Pé Diabético (DFU), Úlceras Venosas da Perna (VLU) e Úlceras de Pressão (PU)

Este estudo observacional irá avaliar a eficácia no mundo real de quatro produtos baseados em membrana amniótica (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) em adição aos cuidados padrão, comparativamente aos cuidados padrão isolados. O estudo utilizará registos eletrónicos de saúde (EHR) completos de múltiplos centros de tratamento de feridas nos Estados Unidos (2022-2025) para gerar dados de estudo para coortes tratadas com produtos e coortes de cuidados padrão emparelhadas por propensity score para cada combinação produto-indicação. O estudo global compreende 12 subestudos paralelos (um para cada combinação produto-tipo de ferida), cada um visando responder se a adição do produto melhora os resultados de cicatrização versus os cuidados padrão isolados nessa indicação. O endpoint primário é a proporção de feridas que alcançam encerramento completo dentro de 12 semanas, com análises de subgrupo por medidas de gravidade da ferida, grupos etários e número de aplicações do produto. Os outcomes secundários são tempo até à cicatrização, melhoria precoce da ferida (redução ≥50% na área da ferida até 4 semanas), complicações relacionadas com a ferida e análises de subgrupo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
    - Colorado Foot and Ankle
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    - Podiatric Surgical Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
    - Advanced Wound Therapy
- West Virginia
  - Nitro, West Virginia, Estados Unidos, 25143
    - Comprehensive Occupational Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com DFU, VLU ou PU

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos ≥18 anos; DFU/VLU/PU; cronograma observável suficiente

Critérios de Exclusão:

Uso de outros produtos avançados para feridas; etiologia atípica da úlcera (ex.: malignidade, vasculite); acompanhamento insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Zenith™ + Cuidados padrão para DFU Doentes que receberam Zenith™ mais os cuidados padrão para a sua DFU
Orion™ + Tratamento padrão para DFU Pacientes que receberam Orion™ mais cuidados padrão para a sua DFU
SurGraft FT™ + Cuidados padrão para DFU Pacientes que receberam SurGraft FT™ mais os cuidados padrão para a sua DFU
Cuidados Completos ACA™ + Cuidados Padrão para DFU Pacientes que receberam Complete ACA™ mais cuidados padrão para a sua DFU
Cuidados padrão isolados para DFU Doentes que receberam apenas cuidados padrão para a sua DFU
Zenith™ + Cuidados padrão para VLU Pacientes que receberam Zenith™ mais os cuidados padrão para a sua Úlcera Venosa da Perna
Orion™ + Cuidados padrão para Úlcera Venosa da Perna Pacientes que receberam Orion™ mais os cuidados padrão para a sua Úlcera Venosa da Perna
SurGraft FT™ + Cuidados padrão para VLU Pacientes que receberam SurGraft FT™ mais cuidados padrão para a sua Úlcera Venosa da Perna
Cuidados ACA™ Completos + Tratamento Padrão para Úclcera Venosa da Perna Doentes que receberam Complete ACA™ mais os cuidados padrão para a sua ULCV
Cuidados padrão isolados para Úlcera Venosa da Perna Doentes que receberam apenas cuidados padrão para a sua úlcera venosa da perna
Zenith™ + Cuidados padrão para UP Doentes que receberam Zenith™ mais os cuidados padrão para a sua PU
Orion™ + Cuidados padrão para UP Pacientes que receberam Orion™ mais os cuidados padrão para a sua úlcera de pressão
SurGraft FT™ + Cuidados padrão para úlcera por pressão Doentes que receberam SurGraft FT™ mais os cuidados padrão para a sua úlcera de pressão
Cuidados ACA™ Completos + Cuidados padrão para Úlcera de Pressão Pacientes que receberam Complete ACA™ mais o tratamento padrão para a sua úlcera de pressão
Cuidados padrão isolados para UP Pacientes que receberam apenas cuidados padrão para a sua PU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Encerramento completo da ferida às 12 semanas Prazo: Da visita do índice às 12 semanas após o índice	Proporção de feridas índice com 100% de epitelização, sem drenagem ou pensos; confirmação em ≥1 acompanhamento dentro de 60 dias	Da visita do índice às 12 semanas após o índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para completar o encerramento da ferida Prazo: Desde a visita inicial até 24 meses após o índice	Tempo desde a visita inicial até ao encerramento completo primário da ferida para feridas que cicatrizam durante o período do estudo	Desde a visita inicial até 24 meses após o índice
Redução da área da ferida ≥50% às 4 semanas Prazo: Da visita inicial até 4 semanas após o índice	Proporção de doentes cujas feridas fecham mais de 50% dentro de 4 semanas a partir da consulta índice	Da visita inicial até 4 semanas após o índice
Complicações relacionadas com feridas Prazo: Desde a visita do índice até 24 meses pós-índice	Complicações relacionadas com feridas incluindo infeção que requer tratamento, hospitalização, visitas ao serviço de urgência e amputação maior ou menor	Desde a visita do índice até 24 meses pós-índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Legacy Medical Consultants

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ