Reálná účinnost aloštěpů z amniální membrány ve srovnání se standardní péčí o rány u DFU, VLU a PU
5. listopadu 2025 aktualizováno: Legacy Medical Consultants
Reálná účinnost alograftů z plodové blány versus standardní péče o rány při hojení chronických ran: Multicentrická studie u diabetických vředů nohou (DFU), žilních bércových vředů (VLU) a dekubitů (PU)
Tato observační studie vyhodnotí reálnou účinnost čtyř produktů na bázi amniové membrány (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) v kombinaci se standardní péčí ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Studie využije kompletní elektronické zdravotní záznamy (EHR) z více center pro léčbu ran ve Spojených státech (2022-2025) ke generování studijních dat pro kohorty léčené produktem a propensity score-párované kohorty se standardní péčí pro každou kombinaci produktu a indikace.
Celková studie se skládá z 12 paralelních dílčích studií (jedna pro každou kombinaci produktu a typu rány), z nichž každá si klade za cíl odpovědět na otázku, zda přidání produktu zlepšuje výsledky hojení ve srovnání se samotnou standardní péčí v dané indikaci.
Primárním ukazatelem je podíl ran dosahujících úplného uzavření do 12 týdnů, s podskupinovými analýzami podle měr závažnosti rány, věkových skupin a počtu aplikací produktu.
Sekundárními výsledky jsou doba do zahojení, časné zlepšení rány (≥50% snížení plochy rány do 4 týdnů), komplikace související s ranou a podskupinové analýzy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Advanced Wound Therapy
-
-
West Virginia
-
Nitro, West Virginia, Spojené státy, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s DFU, VLU nebo PU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let; DFU/VLU/PU; dostatečně pozorovatelné časové období
Vylučovací kritéria:
- Používání jiných pokročilých produktů pro léčbu ran, atypická etiologie vředu (např. malignita, vaskulitida); nedostatečné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zenith™ + Standardní péče pro DFU
Pacienti, kteří dostávali Zenith™ plus standardní péči pro svůj DFU
|
|
Orion™ + Standardní péče pro DFU
Pacienti, kteří dostávali Orion™ společně se standardní péčí o svůj DFU
|
|
SurGraft FT™ + Standardní péče o DFU
Pacienti, kteří pro léčbu svého diabetického vředu nohy obdrželi přípravek SurGraft FT™ společně se standardní péčí
|
|
Kompletní ACA™ + Standardní péče o DFU
Pacienti, kteří dostávali Complete ACA™ spolu se standardní péčí pro svůj DFU
|
|
Standardní péče samotná pro DFU
Pacienti, kteří pro své DFU dostávali pouze standardní péči
|
|
Zenith™ + Standardní péče o VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Zenith™ a standardní péči
|
|
Orion™ + Standardní péče pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi Orion™ a standardní péči
|
|
SurGraft FT™ + Standardní péče o VLU
Pacienti, kteří pro své VLU obdrželi SurGraft FT™ společně se standardní péčí
|
|
Kompletní ACA™ + Standardní péče o VLU
Pacienti, kteří obdrželi kompletní léčbu ACA™ společně se standardní péčí o jejich VLU
|
|
Standardní péče samotná pro VLU
Pacienti, kteří pro své VLU dostávali pouze standardní péči
|
|
Zenith™ + Standardní péče o PU
Pacienti, kteří pro svou PU obdrželi Zenith™ plus standardní péči
|
|
Orion™ + Standardní péče o dekubity
Pacienti, kteří dostávali Orion™ spolu se standardní péčí o jejich dekubity
|
|
SurGraft FT™ + Standardní péče pro PU
Pacienti, kteří obdrželi SurGraft FT™ spolu se standardní péčí o jejich dekubitus
|
|
Kompletní ACA™ + Standardní péče o PU
Pacienti, kteří obdrželi Complete ACA™ spolu se standardní péčí o jejich dekubitus
|
|
Standardní péče samotná pro dekubity
Pacienti, kteří pro své dekubity dostávali pouze standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní uzavření rány po 12 týdnech
Časové okno: Od indexové návštěvy do 12 týdnů po indexu
|
Proporce indexových ran se 100% epitelizací, bez výtoku nebo obvazů; potvrzení na ≥1 kontrole do 60 dnů
|
Od indexové návštěvy do 12 týdnů po indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplného uzavření rány
Časové okno: Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexu
|
Čas od indexové návštěvy do primárního úplného uzavření rány pro rány, které se během studie zahojí
|
Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexu
|
|
≥50% snížení plochy rány po 4 týdnech
Časové okno: Od indexové návštěvy do 4 týdnů po indexu
|
Podíl pacientů, u kterých se rána uzavře více než z 50 % do 4 týdnů od indexové návštěvy
|
Od indexové návštěvy do 4 týdnů po indexu
|
|
Komplikace související s ranami
Časové okno: Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexaci
|
Komplikace spojené s ranami včetně infekce vyžadující léčbu, hospitalizaci, návštěvy pohotovosti a velkou či malou amputaci
|
Od indexové návštěvy až do 24 měsíců po indexaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMCRWE25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.NáborDiabetická noha | Vřed | Bércové vředy | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Bércové vředy žilní | DFUSpojené státy