Skuteczność przeszczepów allogenicznych błony owodniowej w porównaniu ze standardową opieką nad ranami w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych stopy, owrzodzeń żylnych i odleżynowych w warunkach rzeczywistych
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Legacy Medical Consultants
Skuteczność w warunkach rzeczywistych alloprzeszczepów błony owodniowej w porównaniu ze standardową opieką nad ranami w gojeniu się ran przewlekłych: wieloośrodkowe badanie dotyczące owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) i odleżyn (PU)
To badanie obserwacyjne oceni rzeczywistą skuteczność czterech produktów na bazie błony owodniowej (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) w połączeniu ze standardową opieką, w porównaniu z samą standardową opieką.
Badanie wykorzysta kompletne elektroniczne dokumentacje medyczne (EHR) z wielu ośrodków leczenia ran w Stanach Zjednoczonych (2022-2025) do wygenerowania danych badawczych dla kohort leczonych produktami oraz dopasowanych wynikiem propensji kohort ze standardową opieką dla każdej kombinacji produkt-wskazanie.
Całe badanie składa się z 12 równoległych pod-badań (po jednym dla każdej kombinacji produkt-typ rany), z których każde ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy dodanie produktu poprawia wyniki gojenia w porównaniu z samą standardową opieką w tym wskazaniu.
Punktem końcowym głównym jest odsetek ran osiągających całkowite zamknięcie w ciągu 12 tygodni, z analizami podgrup według miar ciężkości rany, grup wiekowych i liczby aplikacji produktu.
Wyniki drugorzędowe to czas do wygojenia, wczesna poprawa stanu rany (≥50% redukcja powierzchni rany do 4 tygodni), powikłania związane z raną oraz analizy podgrup.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Podiatric Surgical Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Advanced Wound Therapy
-
-
West Virginia
-
Nitro, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25143
- Comprehensive Occupational Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z DFU, VLU lub PU
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat; owrzodzenie cukrzycowe stopy (DFU)/owrzodzenie żylne (VLU)/owrzodzenie odleżynowe (PU); wystarczający obserwowalny okres czasu
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie innych zaawansowanych produktów do leczenia ran; atypowa etiologia owrzodzenia (np. nowotwór, zapalenie naczyń); niewystarczająca obserwacja kontrolna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zenith™ + Standardowa opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Zenith™ oraz standardową opiekę w leczeniu owrzodzenia cukrzycowego stopy (DFU)
|
|
Orion™ + Standardowa opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Orion™ oraz standardową opiekę w leczeniu DFU
|
|
SurGraft FT™ + Standardna opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali SurGraft FT™ wraz ze standardową opieką w leczeniu DFU
|
|
Pełna terapia ACA™ + standardowa opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Complete ACA™ oraz standardową opiekę w leczeniu swojego owrzodzenia cukrzycowego (DFU)
|
|
Standardowa opieka wyłącznie w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU)
Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie standardową opiekę w związku z DFU
|
|
Zenith™ + Standardowa opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Zenith™ oraz standardową opiekę w leczeniu VLU
|
|
Orion™ + Standardowa opieka w przypadku VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Orion™ wraz ze standardową opieką w przypadku VLU
|
|
SurGraft FT™ + Standardna opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali SurGraft FT™ wraz ze standardową opieką w leczeniu VLU
|
|
Pełny ACA™ + Standardowa opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Complete ACA™ oraz standardową opiekę w przypadku VLU
|
|
Standardowa opieka samodzielna w leczeniu VLU
Pacjenci, którzy otrzymywali wyłącznie standardową opiekę w przypadku VLU
|
|
Zenith™ + Opieka standardowa dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali Zenith™ plus standardową opiekę w przypadku swojej PU
|
|
Orion™ + Standardowa opieka w przypadku PU
Pacjenci, którzy otrzymali Orion™ wraz ze standardową opieką związaną z odleżynami
|
|
SurGraft FT™ + Standardowa opieka w przypadku owrzodzeń
Pacjenci, którzy otrzymali SurGraft FT™ oraz standardową opiekę w przypadku odleżyn
|
|
Kompletne ACA™ + Standardowa opieka dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali Complete ACA™ oraz standardową opiekę w przypadku odleżyn
|
|
Standardowa opieka samodzielna dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie standardową opiekę w związku z odleżynami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty indeksowej do 12 tygodni po indeksie
|
Odsetek ran pierwotnych z całkowitą epitelializacją (100%), bez drenażu lub opatrunków; potwierdzenie na ≥1 wizycie kontrolnej w ciągu 60 dni
|
Od wizyty indeksowej do 12 tygodni po indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
Czas od wizyty wstępnej do całkowitego zamknięcia rany w przypadku ran gojących się w okresie badania
|
Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
|
≥50% redukcji powierzchni rany po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 4 tygodni po wskaźnikowej
|
Odsetek pacjentów, u których rany zamykają się w ponad 50% w ciągu 4 tygodni od wizyty wstępnej
|
Od wizyty wskaźnikowej do 4 tygodni po wskaźnikowej
|
|
Powikłania związane z ranami
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
Powikłania związane z ranami, w tym infekcje wymagające leczenia, hospitalizacji, wizyt na SOR oraz amputacje większe lub mniejsze
|
Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMCRWE25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .